Az NNC 0123-0000-0338 biztonsága egészséges személyeknél
2017. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC 0123-0000-0338 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges alanyokon vizsgáló kísérlet
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC 0123-0000-0338 tabletta formájában történő biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a kísérleti gyógyszer expozíciójának a szervezetben) és farmakodinámiájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának) vizsgálata. egészséges alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alany
- Testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a próbatermékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés) az adagolást megelőző 2 héten belül, a vizsgáló orvos megítélése szerint
- Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálati termék beadásával, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisszintek 1-7
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag NNC 0123-0000-0338-at kapjanak (tabletta), 7 növekvő dózisszinten.
A következő dózisszintre való előrehaladás a biztonsági értékelésen fog alapulni.
Az alanyok egyetlen adag placebót (tablettát) kapnak az NNC 0123-0000-0338 összehasonlításaként minden dózisszinten.
A placebo dózisa minden dózisszinten ugyanaz marad.
Nyílt hatóanyag-komparátorként egyetlen adag glargin inzulint kell beadni szubkután (bőr alá), minden dózisszinten.
A glargin inzulin dózisa minden dózisszinten változatlan marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: a próbatermék beadásától az adagolási látogatás befejezéséig (0. naptól 6. napig)
|
a próbatermék beadásától az adagolási látogatás befejezéséig (0. naptól 6. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 120 óra között egyszeri adag beadása után
|
0 és 120 óra között egyszeri adag beadása után
|
|
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 24 óra között egyszeri adag beadása után
|
0 és 24 óra között egyszeri adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2010-023885-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .