Säkerhet för NNC 0123-0000-0338 i friska ämnen
28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos NNC 0123-0000-0338 hos friska ämnen
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för NNC 0123-0000-0338 som tabletter i friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt ämne
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Förekomst av kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré) inom 2 veckor före dosering, enligt bedömning av försöksläkaren
- Förekomst av något medicinskt tillstånd som kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen genom att administrera prövningsprodukten, enligt bedömningen av försöksläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivåer 1-7
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NNC 0123-0000-0338 (tablett), vid 7 eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dosnivå kommer att baseras på en säkerhetsutvärdering.
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo (tablett), som en jämförelse med NNC 0123-0000-0338 vid alla dosnivåer.
Placebodosen förblir densamma vid alla dosnivåer.
Som en öppen aktiv komparator kommer en engångsdos insulin glargin att administreras subkutant (under huden), vid alla dosnivåer.
Insulin glargindosen förblir densamma vid alla dosnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: från administrering av testprodukt och tills doseringsbesöket avslutats (dag 0 till dag 6)
|
från administrering av testprodukt och tills doseringsbesöket avslutats (dag 0 till dag 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulinkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: från 0 till 120 timmar efter en engångsdos
|
från 0 till 120 timmar efter en engångsdos
|
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid
Tidsram: från 0 till 24 timmar efter en engångsdos
|
från 0 till 24 timmar efter en engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Annan identifierare: WHO)
- 2010-023885-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .