Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost NNC 0123-0000-0338 u zdravých subjektů

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC 0123-0000-0338 u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) NNC 0123-0000-0338 ve formě tablet v zdravé subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem) během 2 týdnů před podáním dávky, podle posouzení lékaře
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení nebo představovat nepřijatelné riziko pro subjekt při podávání zkušebního přípravku, podle posouzení lékařem hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úrovně dávek 1-7
Lék: NNC 0123-0000-0338
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NNC 0123-0000-0338 (tableta) v 7 stupňujících se úrovních dávky. Postup na další úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Subjekty obdrží jednu dávku placeba (tabletu) jako komparátor s NNC 0123-0000-0338 ve všech úrovních dávky. Dávka placeba zůstává na všech úrovních dávky stejná.
Lék: inzulín glargin
Jako otevřený aktivní komparátor bude jednorázová dávka inzulínu glargin podána subkutánně (pod kůži) ve všech úrovních dávky. Dávka inzulínu glargin zůstává stejná ve všech dávkových hladinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od podání zkušebního přípravku až do dokončení návštěvy dávkování (den 0 až den 6)
od podání zkušebního přípravku až do dokončení návštěvy dávkování (den 0 až den 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru
Časové okno: od 0 do 120 hodin po jedné dávce
od 0 do 120 hodin po jedné dávce
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas
Časové okno: od 0 do 24 hodin po jedné dávce
od 0 do 24 hodin po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1953-3832
  • U1111-1118-2525 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2010-023885-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit