Segurança de NNC 0123-0000-0338 em indivíduos saudáveis
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NNC 0123-0000-0338 em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) do NNC 0123-0000-0338 como comprimidos em sujeitos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito masculino
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m^2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vómitos, azia ou diarreia) no prazo de 2 semanas antes da administração, conforme julgado pelo médico do ensaio
- Presença de qualquer condição médica que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco inaceitável para o sujeito ao administrar o produto do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Níveis de dosagem 1-7
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NNC 0123-0000-0338 (comprimido), em 7 níveis crescentes de dose.
A progressão para o próximo nível de dose será baseada em uma avaliação de segurança.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo (comprimido), como um comparador para NNC 0123-0000-0338 em todos os níveis de dosagem.
A dose de placebo permanece a mesma em todos os níveis de dosagem.
Como um comparador ativo de rótulo aberto, uma dose única de insulina glargina será administrada por via subcutânea (sob a pele), em todos os níveis de dosagem.
A dose de insulina glargina permanece a mesma em todos os níveis de dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: da administração do produto experimental e até a conclusão da visita de dosagem (dia 0 ao dia 6)
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da administração do produto experimental e até a conclusão da visita de dosagem (dia 0 ao dia 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de insulina sérica-tempo
Prazo: de 0 a 120 horas após uma dose única
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de 0 a 120 horas após uma dose única
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Área sob a curva de taxa-tempo de infusão de glicose
Prazo: de 0 a 24 horas após uma dose única
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de 0 a 24 horas após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Outro identificador: WHO)
- 2010-023885-38 (Número EudraCT)
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