Sécurité du NNC 0123-0000-0338 chez les sujets sains
28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC 0123-0000-0338 chez des sujets sains
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de NNC 0123-0000-0338 sous forme de comprimés dans sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
- Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée) dans les 2 semaines précédant l'administration, selon l'avis du médecin traitant
- Présence de toute condition médicale qui peut confondre les résultats de l'essai ou poser un risque inacceptable pour le sujet en administrant le produit d'essai, tel que jugé par le médecin de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveaux de dose 1-7
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NNC 0123-0000-0338 (comprimé), à 7 niveaux de dose croissants.
La progression vers le niveau de dose suivant sera basée sur une évaluation de la sécurité.
Les sujets recevront une dose unique de placebo (comprimé), en tant que comparateur au NNC 0123-0000-0338 à tous les niveaux de dose.
La dose de placebo reste la même à tous les niveaux de dose.
En tant que comparateur actif en ouvert, une dose unique d'insuline glargine sera administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), à toutes les doses.
La dose d'insuline glargine reste la même à toutes les doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: à partir de l'administration du produit d'essai et jusqu'à la fin de la visite de dosage (jour 0 à jour 6)
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à partir de l'administration du produit d'essai et jusqu'à la fin de la visite de dosage (jour 0 à jour 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration d'insuline sérique en fonction du temps
Délai: de 0 à 120 heures après une dose unique
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de 0 à 120 heures après une dose unique
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps
Délai: de 0 à 24 heures après une dose unique
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de 0 à 24 heures après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Autre identifiant: WHO)
- 2010-023885-38 (Numéro EudraCT)
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