NNC 0123-0000-0338:n turvallisuus terveissä henkilöissä
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, joka tutkii NNC 0123-0000-0338:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC 0123-0000-0338:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) tabletteina terveitä aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aihe
- Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) 2 viikon sisällä ennen annostelua, tutkivan lääkärin arvioiden mukaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilölle antamalla tutkimustuotetta, kuten tutkimuslääkäri on arvioinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostasot 1-7
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhden annoksen NNC 0123-0000-0338 (tabletti) seitsemällä annostasolla.
Edistyminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä (tablettia) NNC 0123-0000-0338:n vertailuna kaikilla annostasoilla.
Lumeannos pysyy samana kaikilla annostasoilla.
Avoimena aktiivisena vertailuvalmisteena kerta-annos glargininsuliinia annetaan ihon alle (ihon alle) kaikilla annostasoilla.
Glargiini-insuliiniannos pysyy samana kaikilla annostasoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta ja annostelukäynnin päättymiseen asti (päivä 0–6)
|
koevalmisteen antamisesta ja annostelukäynnin päättymiseen asti (päivä 0–6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Muu tunniste: WHO)
- 2010-023885-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .