Sikkerhet for NNC 0123-0000-0338 i friske emner
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prøve som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC 0123-0000-0338 hos friske personer
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til NNC 0123-0000-0338 som tabletter i friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig subjekt
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré) innen 2 uker før dosering, som bedømt av prøvelegen
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen ved å administrere prøveproduktet, som bedømt av prøvelegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivåer 1-7
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av NNC 0123-0000-0338 (tablett), ved 7 økende dosenivåer.
Progresjon til neste dosenivå vil være basert på en sikkerhetsevaluering.
Forsøkspersonene vil få en enkelt dose placebo (tablett), som en komparator med NNC 0123-0000-0338 på alle dosenivåer.
Placebodosen forblir den samme ved alle dosenivåer.
Som en åpen aktiv komparator vil en enkelt dose insulin glargin bli administrert subkutant (under huden), ved alle dosenivåer.
Insulin glargindosen forblir den samme ved alle dosenivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt og til fullført doseringsbesøk (dag 0 til dag 6)
|
fra administrasjon av prøveprodukt og til fullført doseringsbesøk (dag 0 til dag 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: fra 0 til 120 timer etter en enkelt dose
|
fra 0 til 120 timer etter en enkelt dose
|
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid
Tidsramme: fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
|
fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Annen identifikator: WHO)
- 2010-023885-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .