Veiligheid van NNC 0123-0000-0338 bij gezonde proefpersonen
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC 0123-0000-0338 bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van NNC 0123-0000-0338 als tabletten in gezonde onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk onderwerp
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
- Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Aanwezigheid van een medische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen door toediening van het onderzoeksproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveaus 1-7
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis NNC 0123-0000-0338 (tablet) te krijgen, in 7 stijgende dosisniveaus.
Vooruitgang naar het volgende dosisniveau zal gebaseerd zijn op een veiligheidsevaluatie.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo (tablet) als vergelijkingsmiddel voor NNC 0123-0000-0338 op alle dosisniveaus.
Placebodosis blijft hetzelfde op alle dosisniveaus.
Als open-label actieve comparator wordt een enkele dosis insuline glargine subcutaan (onder de huid) toegediend, op alle dosisniveaus.
De dosis insuline glargine blijft hetzelfde op alle dosisniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf toediening van het proefproduct en tot voltooiing van het doseringsbezoek (dag 0 tot dag 6)
|
vanaf toediening van het proefproduct en tot voltooiing van het doseringsbezoek (dag 0 tot dag 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve
Tijdsspanne: van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
|
van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Andere identificatie: WHO)
- 2010-023885-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .