Безопасность NNC 0123-0000-0338 у здоровых людей
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC 0123-0000-0338 у здоровых субъектов
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) NNC 0123-0000-0338 в виде таблеток в здоровые субъекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской субъект
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
- Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея) в течение 2 недель до приема дозы, по оценке врача, проводившего исследование
- Наличие любого медицинского состояния, которое может исказить результаты исследования или создать неприемлемый риск для субъекта при введении исследуемого продукта, по мнению врача, проводившего исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровни дозы 1-7
|
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NNC 0123-0000-0338 (таблетка) при 7 возрастающих уровнях дозы.
Переход к следующему уровню дозы будет основываться на оценке безопасности.
Субъекты получат одну дозу плацебо (таблетки) в качестве сравнения с NNC 0123-0000-0338 при всех уровнях доз.
Доза плацебо остается неизменной при всех уровнях доз.
В качестве открытого активного препарата сравнения однократная доза инсулина гларгина будет вводиться подкожно (под кожу) при всех уровнях доз.
Доза инсулина гларгина остается неизменной при всех уровнях доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от введения пробного продукта и до завершения визита для дозирования (день 0 - день 6)
|
от введения пробного продукта и до завершения визита для дозирования (день 0 - день 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени
Временное ограничение: от 0 до 120 часов после однократного приема
|
от 0 до 120 часов после однократного приема
|
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после однократного приема
|
от 0 до 24 часов после однократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Другой идентификатор: WHO)
- 2010-023885-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers