Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo NNC 0123-0000-0338 u zdrowych osób

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC 0123-0000-0338 u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) NNC 0123-0000-0338 w postaci tabletek w zdrowe przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot męski
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócić wyniki badania lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika poprzez podanie badanego produktu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziomy dawek 1-7
Lek: NNC 0123-0000-0338
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki NNC 0123-0000-0338 (tabletki), w 7 rosnących poziomach dawek. Przejście do następnego poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo (tabletka), jako lek porównawczy z NNC 0123-0000-0338 we wszystkich poziomach dawek. Dawka placebo pozostaje taka sama przy wszystkich poziomach dawek.
Lek: insulina glargine
Jako otwarty aktywny lek porównawczy, pojedyncza dawka insuliny glargine będzie podawana podskórnie we wszystkich poziomach dawek. Dawka insuliny glargine pozostaje taka sama przy wszystkich poziomach dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do zakończenia wizyty dawkowania (od dnia 0 do dnia 6)
od podania produktu próbnego do zakończenia wizyty dawkowania (od dnia 0 do dnia 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1953-3832
  • U1111-1118-2525 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2010-023885-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC 0123-0000-0338

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj