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건강한 피험자에서 NNC 0123-0000-0338의 안전성

2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 피험자에서 NNC 0123-0000-0338의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 NNC 0123-0000-0338의 안전성, 내약성, 약동학(시험 약물의 신체 내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 정제로서 조사하는 것입니다. 건강한 과목.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 과목
  • 체질량지수(BMI) 18~28kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 구역, 구토, 속쓰림 또는 설사) 임상시험 의사의 판단에 따라 투약 전 2주 이내
  • 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험 제품을 투여함으로써 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 제기할 수 있는 의학적 상태가 시험 의사의 판단에 따라 존재하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1-7
의약품: NNC 0123-0000-0338
피험자는 무작위로 7단계 증량 용량 수준에서 단일 용량의 NNC 0123-0000-0338(태블릿)을 받도록 배정됩니다. 다음 용량 수준으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
의약품: 위약
피험자는 모든 용량 수준에서 NNC 0123-0000-0338과 비교하여 단일 용량의 위약(정제)을 받게 됩니다. 위약 용량은 모든 용량 수준에서 동일하게 유지됩니다.
의약품: 인슐린 글라진
오픈 라벨 활성 대조약으로서 인슐린 글라진의 단일 용량을 모든 용량 수준에서 피하(피부 아래)로 투여합니다. 인슐린 글라진 용량은 모든 용량 수준에서 동일하게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 시험 제품 투여부터 투약 방문 완료까지(0일~6일)
시험 제품 투여부터 투약 방문 완료까지(0일~6일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~120시간
1회 투여 후 0~120시간
포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~24시간
1회 투여 후 0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1953-3832
  • U1111-1118-2525 (기타 식별자: WHO)
  • 2010-023885-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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