Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for NNC 0123-0000-0338 i sunde emner

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NNC 0123-0000-0338 hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af NNC 0123-0000-0338 som tabletter i sunde forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt emne
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré) inden for 2 uger før dosering, som vurderet af forsøgslægen
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen ved at administrere forsøgsproduktet, som vurderet af forsøgslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveauer 1-7
Medicin: NNC 0123-0000-0338
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NNC 0123-0000-0338 (tablet) ved 7 eskalerende dosisniveauer. Progression til næste dosisniveau vil være baseret på en sikkerhedsevaluering.
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo (tablet) som en sammenligning med NNC 0123-0000-0338 på alle dosisniveauer. Placebodosis forbliver den samme ved alle dosisniveauer.
Medicin: insulin glargin
Som en åben aktiv komparator vil en enkelt dosis insulin glargin blive administreret subkutant (under huden) ved alle dosisniveauer. Insulin glargin-dosis forbliver den samme ved alle dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra administration af forsøgsprodukt og indtil afslutning af doseringsbesøget (dag 0 til dag 6)
fra administration af forsøgsprodukt og indtil afslutning af doseringsbesøget (dag 0 til dag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulinkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: fra 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
fra 0 til 120 timer efter en enkelt dosis
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven
Tidsramme: fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1953-3832
  • U1111-1118-2525 (Anden identifikator: WHO)
  • 2010-023885-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC 0123-0000-0338

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner