TLR8 激动剂 VTX-2337 和西妥昔单抗治疗局部晚期、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞病理学确诊为头颈部鳞状细胞癌的患者，即：

  • 局部晚期/复发且不再适合局部手术或放射治疗和/或
  • 有转移性疾病的证据
• 患者可能之前接受过全身治疗，但目前被认为是铂类药物难治性的，或者被认为不适合或不耐受以铂类为基础的化疗
• 患者必须在进入研究前 >= 3 个月完成根治性化疗和/或放疗
• 先前使用靶向/阻断表皮生长因子受体的药物进行治疗（例如 西妥昔单抗和厄洛替尼）是允许的
• 绩效状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 - 2
• 由研究者评估的预期寿命至少为 12 周
• 遵守研究访视和评估时间表并提供自愿书面知情同意书的能力和意愿
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/μL
• 血小板计数 >= 75,000 个细胞/μL
• 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
• 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
• 总胆红素 =< 2.0 x 正常上限 (ULN)

• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x ULN

  • 对于肝转移患者，AST、ALT < 5x ULN 是可以接受的
• 愿意在整个研究期间和 VTX-2337 最终给药后 4 周内使用医学上可接受的避孕方法（所有受试者）
• 对于具有生殖潜力的女性受试者：血清妊娠试验阴性

排除标准：

• 进入研究后 4 周内的研究性治疗
• 在西妥昔单抗或 VTX-2337 给药前 2 周内接受过化疗或姑息性放疗；患者应该已经从先前治疗的主要毒性中恢复过来（如果被认为是可逆的，毒性应该恢复到基线或严重程度 =< 2 级）
• 在服用西妥昔单抗或 VTX-2337 之前的过去 4 周内进行过大手术
• 并发症状性中枢神经系统 (CNS) 受累、脑或软脑膜转移；已治疗的中枢神经系统受累已稳定 > 28 天，可包括全身性类固醇
• 会限制依从性的主要活动性精神疾病
• 在服用 VTX-2337 或因任何原因需要全身免疫抑制治疗前 2 周内接受口服或肠外皮质类固醇治疗
• 活动性自身免疫性疾病
• 服用 VTX-2337 后 6 个月内出现临床显着心脏病（例如，充血性心力衰竭、不稳定或不受控制的心绞痛、心肌梗死）

• 具有临床意义的眼科疾病，定义为：

  • 当前的视网膜血管疾病，包括未经治疗的活动性糖尿病视网膜病变和/或
  • 以前或现在的葡萄膜炎
• 在服用 VTX-2337 前 1 周内感染需要肠外抗生素治疗或引起发烧（温度 > 100.5 华氏度 [F] 或 38.1 摄氏度 [C]）
• 怀孕或哺乳期女性
• 在研究期间无法控制的并发疾病、预先计划的手术或需要住院治疗的程序，或任何其他可能干扰遵守研究程序或要求，或以其他方式损害研究目标的情况或情况
• 临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或低级别 [格里森评分 =< 6] 局限性前列腺癌）并在考虑参加研究时表现出积极进展
• 已知先前对西妥昔单抗或研究治疗的任何成分有严重过敏/超敏反应
• 已知先前对西妥昔单抗有严重（>= 3 级）皮疹和/或腹泻毒性