국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자 치료에서 TLR8 작용제 VTX-2337 및 Cetuximab

포함 기준:

• 두경부 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포병리학적 진단이 다음과 같이 확인된 환자:

  • 국소 진행성/재발성 및 더 이상 국소 수술 또는 방사선 요법 및/또는
  • 전이성 질환의 증거가 있음
• 환자는 이전에 전신 요법으로 치료를 받았지만 현재 백금 불응성으로 간주되거나 백금 기반 화학 요법에 부적절하거나 내약성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 연구 시작 3개월 이전에 최종 화학요법 및/또는 방사선 요법을 완료해야 합니다.
• 표피 성장 인자 수용체를 표적/차단하는 제제(예: cetuximab 및 erlotinib) 허용
• 수행 상태: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0 - 2
• 연구자가 평가한 기대 수명이 최소 12주인 경우
• 연구 방문 및 평가 일정을 준수하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500개 세포/μL
• 혈소판 수 >= 75,000개 세포/μL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 총 빌리루빈 =< 2.0 x 정상 상한(ULN)

• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]), 혈청 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 2.5 x ULN

  • 간 전이 환자의 경우 AST, ALT < 5x ULN이 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 및 VTX-2337의 최종 투여 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있음(모든 피험자)
• 생식 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

• 연구 시작 4주 이내의 조사 요법
• 세툭시맙 또는 VTX-2337을 투여하기 이전 2주 이내에 화학요법 요법 또는 완화 방사선 요법; 환자는 이전 요법의 주요 독성에서 회복되어야 합니다(가역적이라고 간주되는 경우 독성은 기준선 또는 =< 중증도 2 등급으로 돌아가야 함)
• 세툭시맙 또는 VTX-2337 투여 전 지난 4주 이내에 대수술
• 동시 증상 중추 신경계(CNS) 침범, 뇌 또는 연수막 전이; 전신 스테로이드 중단 > 28일 동안 안정적인 치료된 CNS 침범이 포함될 수 있습니다.
• 순응도를 제한하는 주요 활동성 정신과적 장애
• VTX-2337 투여 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료를 받았거나 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
• 활동성 자가면역질환
• VTX-2337 투여 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, 심근경색증)

• 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 안과 질환:

  • 활동성 치료되지 않은 당뇨병성 망막병증 및/또는
  • 이전 또는 현재 포도막염
• VTX-2337 투여 전 1주일 이내에 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 발열(체온 > 100.5℉[F] 또는 38.1℃[C])을 유발하는 감염
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 통제되지 않는 병발 질환, 사전 계획된 수술 또는 연구 기간 동안 입원이 필요한 절차, 또는 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황
• 임상적으로 검출 가능하고(자궁경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부암 또는 저등급[글리슨 점수 =< 6] 국소 전립선암 제외) 연구 등록을 고려하는 시점에 활성 진행을 나타내는 이차 원발성 악성 종양
• cetuximab 또는 연구 치료의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 중증 알레르기/과민증
• 세툭시맙에 대한 이전에 알려진 심각한(>= 3등급) 발진 및/또는 설사 독성