頭頸部の局所進行、再発、または転移性扁平上皮がん患者の治療における TLR8 アゴニスト VTX-2337 およびセツキシマブ

包含基準:

• -組織学的または細胞病理学的に確認された頭頸部領域の扁平上皮癌の診断を受けた患者：

  • 局所進行/再発で、もはや局所手術または放射線療法を受けられない、および/または
  • 転移性疾患の証拠がある
• -患者は以前に全身療法で治療された可能性がありますが、そうでなければ現在プラチナ抵抗性と見なされるか、プラチナベースの化学療法に不適切または不耐性と見なされます
• -患者は根治的化学療法および/または放射線療法を完了している必要があります >= 研究登録の3か月前
• 上皮成長因子受容体を標的とする/遮断する薬剤による以前の治療（例： セツキシマブとエルロチニブ）は許容されます
• パフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 - 2
• -治験責任医師による評価によると、少なくとも12週間の期待余命
• -研究の訪問と評価スケジュールを遵守し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/μL
• 血小板数 >= 75,000 細胞/μL
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• 総ビリルビン =< 2.0 x 正常値の上限 (ULN)

• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <2.5 x ULN

  • -肝転移のある患者の場合、AST、ALT < 5x ULN は許容されます
• -研究期間全体およびVTX-2337の最終投与後4週間、医学的に許容される避妊方法を使用する意欲（すべての被験者）
• 生殖能力のある女性の場合：血清妊娠検査陰性

除外基準:

• -研究登録から4週間以内の調査治療
• -セツキシマブまたはVTX-2337の投与前の過去2週間以内の化学療法療法または緩和放射線療法; -患者は以前の治療の主要な毒性から回復している必要があります（可逆的と見なされた場合、毒性はベースラインに戻るか、または重症度がグレード2未満でなければなりません）
• -セツキシマブまたはVTX-2337の投与前の過去4週間以内の大手術
• 同時症候性中枢神経系（CNS）の関与、脳または軟膜髄膜転移; -28日以上安定しているCNS病変の治療 全身ステロイドが含まれる場合があります
• コンプライアンスを制限する主要な活動性精神障害
• -VTX-2337の投与前2週間以内の経口または非経口コルチコステロイドによる治療、または何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
• 活動性自己免疫疾患
• -VTX-2337の投与から6か月以内の臨床的に重要な心疾患（うっ血性心不全、不安定または制御不能狭心症、心筋梗塞など）

• 以下のように定義される臨床的に重要な眼科疾患：

  • -アクティブな未治療の糖尿病性網膜症を含む現在の網膜血管障害および/または
  • 以前または現在のブドウ膜炎
• -非経口抗生物質療法を必要とする感染症または発熱（温度>華氏100.5度[F]または摂氏38.1度[C]） VTX-2337の投与前の1週間以内
• 妊娠中または授乳中の女性
• -制御されていない併発疾患、研究期間中に入院を必要とする事前に計画された手術または手順、または研究の手順または要件への順守を妨げる可能性のあるその他の状態または状況、またはそうでなければ研究の目的を損なう可能性があります
• -臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌または低悪性度[グリーソンスコア= <6]限局性前立腺癌を除く）および研究登録の検討時に活発な進行を示す
• -セツキシマブまたは研究治療の成分のいずれかに対する既知の以前の重度のアレルギー/過敏症
• -セツキシマブに対する既知の以前の重度の（> =グレード3）発疹および/または下痢毒性