在健康志愿者中评估 Cardiotrophin-1 的安全性、耐受性和药代动力学的临床试验
2013年7月29日 更新者：Digna Biotech S.L.
I 期、随机、多中心、双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照、平行组临床试验，以研究在健康志愿者中静脉注射 Cardiotrophin-1 (CT-1) 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的总体目标是确定 cardiotrophin.1 在健康志愿者中的安全性、耐受性和早期药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madrid、西班牙
- Hosp. Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pamplona、西班牙
- Clínica Universidad de Navarra
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18至55岁之间。
- 健康状况（无已知的急性或慢性疾病）
- 筛选检查时没有临床重要的异常身体或实验室发现。
- 正常或临床可接受的心电图。
- 正常血压（收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg）和心率（40-100 bpm）。
- 体重指数 19.0-29.0 （公斤/平方米）。
- 能够与研究者进行良好的沟通并遵守整个研究的要求。
- 愿意提供书面知情同意书（在执行任何与研究相关的程序之前）并能够遵守研究限制和检查时间表。
- 对于有生育潜力的女性受试者：使用已知的高效节育方法，定义为导致低失败率的方法：即每年少于 1%，（避孕药、宫内节育器、植入物、输精管结扎术的伴侣或性禁欲），在研究前、研究期间和研究结束后至少连续三个月。
- 对于有生育潜力伴侣的男性受试者：至少在研究期间和研究结束后一个月内使用适当的避孕方法（输精管结扎术、避孕套或性禁欲）。
排除标准：
- 在知情同意前三个月内服用过任何研究药物。
- 在进入研究之前的 0 到 30 天内使用任何处方药或在 0 到 5 天内使用非处方药。
- 在进入研究前 0 至 12 周期间捐献或丢失超过 400 毫升的血液。
- 对任何药物有严重的不良反应或超敏反应。
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作。
- 过去 2 年内有药物依赖史（烟草除外）或精神疾病。
- 给药前 24 小时内饮酒。
- 存在不明原因引起的疼痛。
- 怀孕或哺乳。
- 阳性尿液药物筛查药物在尿液中具有高滥用可能性和低持久性。
- 在学习期间无法戒烟。
- 研究人员认为可能会干扰成功收集研究所需措施的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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单剂量静脉内给药
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实验性的：心肌营养素-1
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单剂量静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：单剂量给药（基线）和 1 周治疗后随访
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评价单剂量静脉给药的耐受性和安全性
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单剂量给药（基线）和 1 周治疗后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学和药效学参数
大体时间：单次给药（基线）和 1 周的随访
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获得 CT-1 单剂量给药前后的药代动力学参数。 分析与 CT-1 给药相关的替代生物标志物 |
单次给药（基线）和 1 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belén Sádaba, MD、Clínica Universidad de Pamplona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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