Klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til kardiotrofin-1 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år.
• Sunn tilstand (ikke lider av kjent akutt eller kronisk sykdom)
• Ingen klinisk viktige unormale fysiske funn eller laboratoriefunn ved screeningundersøkelsen.
• Normalt eller klinisk akseptabelt EKG.
• Normalt blodtrykk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (40-100 bpm).
• Kroppsmasseindeks på 19,0-29,0 (kg/m2).
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke (før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres) og til å kunne overholde studierestriksjoner og eksamensplan.
• For kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder: bruk av en kjent svært effektiv prevensjonsmetode, definert som de som resulterer i lav feilrate: dvs. mindre 1 % per år (p-piller, intrauterint prevensjonsapparat, implantater, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet), i minst tre måneder på rad før studien, under studien og én måned etter studiens slutt.
• For mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder: bruk av passende prevensjonsmetoder (vasektomi, kondomer eller seksuell avholdenhet), i minst studieperioden og en måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av ethvert forsøkslegemiddel i perioden innen tre måneder før informert samtykke.
• Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av perioden 0 til 30 dager eller reseptfrie medisiner i løpet av 0 til 5 dager før start til studien.
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i perioden 0 til 12 uker før start til studien.
• Alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
• Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
• Anamnese med narkotikaavhengighet (unntatt tobakk) eller psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 2 årene.
• Inntak av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon.
• Tilstedeværelse av smerte påført av ukjente årsaker.
• Graviditet eller amming.
• Positiv urinstoffskjerm for legemidler med høyt potensial for misbruk og lav persistens i urinen.
• Manglende evne til å avstå fra røyking under studiedager.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes mening, sannsynligvis vil forstyrre en vellykket innsamling av tiltakene som kreves for studien.