이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 Cardiotrophin-1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 시험

2013년 7월 29일 업데이트: Digna Biotech S.L.

건강한 지원자에서 Cardiotrophin-1(CT-1) 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 증량, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험

이 연구의 일반적인 목표는 건강한 지원자에서 심장 자극 호르몬의 안전성, 내약성 및 초기 약동학을 결정하는 것입니다.1

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
  • 건강 상태(알려진 급성 또는 만성 질환을 앓지 않음)
  • 선별 검사에서 임상적으로 중요한 비정상적인 신체적 또는 실험실적 소견이 없습니다.
  • 정상 또는 임상적으로 허용되는 ECG.
  • 정상 혈압(수축기: 90-140mmHg; 확장기: 50-90mmHg) 및 심박수(40-100bpm).
  • 19.0-29.0의 체질량 지수 (kg/m2).
  • 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서(연구 관련 절차를 수행하기 전에)를 제공하고 연구 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있는 의지.
  • 가임 여성 피험자의 경우: 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 것으로 정의되는 알려진 매우 효과적인 산아제한 방법의 사용(피임약, 자궁내 피임 장치, 임플란트, 정관절제 수술 파트너 또는 성행위) 금욕), 연구 전 최소 연속 3개월 동안, 연구 중 및 연구 종료 후 1개월 동안.
  • 가임 파트너가 있는 남성 피험자의 경우: 적어도 연구 기간 및 연구 종료 후 1개월 동안 적절한 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 또는 금욕)을 사용합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내의 기간에 임상시험용 약물 투여.
  • 연구 시작 전 0일 내지 5일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 0일에서 30일 동안 임의의 처방약 사용.
  • 연구 시작 전 0~12주 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 모든 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응.
  • 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 대뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없음.
  • 지난 2년 이내에 약물 의존(담배 제외) 또는 정신 질환의 병력.
  • 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취.
  • 원인을 알 수 없는 통증의 존재.
  • 임신 또는 간호.
  • 남용 가능성이 높고 소변에서 지속성이 낮은 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 필요한 조치의 성공적인 수집을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
단일 용량 정맥 투여
실험적: 카디오트로핀-1
의약품: 재조합 인간 카디오트로핀-1
단일 용량 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 단일 용량 투여(기준선) 및 치료 후 1주 추적 관찰
단일 용량 정맥 투여의 내약성 및 안전성 평가
단일 용량 투여(기준선) 및 치료 후 1주 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 및 약력학 매개변수
기간: 단일 투여(기준선) 및 후속 조치 1주

CT-1 단일 용량 투여 전후의 약동학 매개변수를 얻습니다.

CT-1 투여와 관련된 대용 생물학적 마커 분석
단일 투여(기준선) 및 후속 조치 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Digna Biotech S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Belén Sádaba, MD, Clínica Universidad de Pamplona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CT1-HEPT-01, 2010-022929-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재조합 인간 카디오트로핀-1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다