Klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cardiotrofine-1 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, tussen de 18 en 55 jaar.
• Gezonde toestand (geen last van bekende acute of chronische ziekte)
• Geen klinisch belangrijke abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen bij het screeningsonderzoek.
• Normaal of klinisch aanvaardbaar ECG.
• Normale bloeddruk (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) en hartslag (40-100 bpm).
• Body Mass Index van 19,0-29,0 (kg/m²).
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures) en om zich te kunnen houden aan de studiebeperkingen en het examenrooster.
• Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: gebruik van een bekende zeer effectieve methode van anticonceptie, gedefinieerd als methodes die resulteren in een laag percentage mislukkingen: d.w.z. minder 1% per jaar (anticonceptiepillen, intra-uteriene anticonceptiva, implantaten, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding), gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en één maand na het einde van het onderzoek.
• Voor mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd: gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (vasectomie, condooms of seksuele onthouding), gedurende ten minste de onderzoeksperiode en één maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de periode binnen drie maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de periode van 0 tot 30 dagen of vrij verkrijgbare medicatie gedurende de 0 tot 5 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de periode 0 tot 12 weken voor deelname aan het onderzoek.
• Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
• Geschiedenis van drugsverslaving (behalve tabak) of psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar.
• Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van de dosis.
• Aanwezigheid van pijn opgelopen door onbekende oorzaken.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Positieve screening op drugs in de urine voor medicijnen met een hoog potentieel voor misbruik en een lage persistentie in de urine.
• Niet kunnen roken tijdens studiedagen.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het succesvol verzamelen van de voor het onderzoek vereiste maatregelen kan verstoren.