Klinisk prövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kardiotrofin-1 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 18 och 55 år.
• Hälsosamt tillstånd (inte lider av känd akut eller kronisk sjukdom)
• Inga kliniskt viktiga onormala fysiska eller laboratoriefynd vid screeningundersökningen.
• Normalt eller kliniskt godtagbart EKG.
• Normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt: 50-90 mmHg) och hjärtfrekvens (40-100 slag/minut).
• Body Mass Index på 19,0-29,0 (kg/m2).
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att följa hela studiens krav.
• Vilja att ge skriftligt informerat samtycke (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) och att kunna följa studierestriktioner och tentamensschema.
• För kvinnliga försökspersoner med fertil ålder: användning av en känd mycket effektiv preventivmetod, definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens: d.v.s. mindre 1 % per år, (p-piller, intrauterin preventivmedel, implantat, vasektomerad partner eller sexuell abstinens), under minst tre månader i följd före studien, under studien och en månad efter studiens slut.
• För manliga försökspersoner med partner i fertil ålder: användning av lämpliga preventivmetoder (vasektomi, kondomer eller sexuell avhållsamhet), under minst studieperioden och en månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

• Administrering av något prövningsläkemedel under perioden inom tre månader före informerat samtycke.
• Användning av något receptbelagt läkemedel under perioden 0 till 30 dagar eller receptfritt läkemedel under 0 till 5 dagar före inträde i studien.
• Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under perioden 0 till 12 veckor före inträde i studien.
• Allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
• Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
• Historik med drogberoende (förutom tobak) eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren.
• Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före administrering.
• Förekomst av smärta av okända orsaker.
• Graviditet eller amning.
• Positiv urinläkemedelsscreening för droger med hög risk för missbruk och låg persistens i urinen.
• Oförmåga att avstå från rökning under studiedagar.
• Varje annat tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, sannolikt kommer att störa en framgångsrik insamling av de åtgärder som krävs för studien.