Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики кардиотрофина-1 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
• Здоровое состояние (отсутствие известных острых или хронических заболеваний)
• Отсутствие клинически важных аномальных физических или лабораторных данных при скрининговом обследовании.
• Нормальная или клинически приемлемая ЭКГ.
• Нормальное артериальное давление (систолическое: 90-140 мм рт.ст., диастолическое: 50-90 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений (40-100 ударов в минуту).
• Индекс массы тела 19,0-29,0 (кг/м2).
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• Готовность дать письменное информированное согласие (до выполнения любых процедур, связанных с исследованием) и возможность соблюдать ограничения исследования и график обследований.
• Для женщин с детородным потенциалом: использование известного высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, определяемого как метод, который приводит к низкой частоте неудач: то есть менее 1% в год (противозачаточные таблетки, внутриматочное противозачаточное устройство, имплантаты, вазэктомия партнера или половой акт). воздержание) в течение не менее трех месяцев подряд до исследования, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.
• Для субъектов мужского пола с партнерами детородного возраста: использование соответствующих методов контрацепции (вазэктомия, презервативы или половое воздержание) в течение как минимум периода исследования и одного месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Прием любого исследуемого препарата в течение трех месяцев до получения информированного согласия.
• Использование любых рецептурных лекарств в период от 0 до 30 дней или безрецептурных лекарств в течение от 0 до 5 дней до включения в исследование.
• Донорство или потеря более 400 мл крови в период от 0 до 12 недель до включения в исследование.
• Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к какому-либо лекарственному средству.
• Неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
• История наркотической зависимости (кроме табачной) или психических заболеваний в течение последних 2 лет.
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до введения дозы.
• Наличие боли, вызванной неизвестными причинами.
• Беременность или кормление грудью.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики с высоким потенциалом злоупотребления и низкой стойкостью в моче.
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать успешному проведению мероприятий, необходимых для исследования.