Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della cardiotropina-1 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Condizione sana (nessuna sofferenza da malattia acuta o cronica nota)
• Nessun risultato fisico o di laboratorio anomalo clinicamente importante all'esame di screening.
• ECG normale o clinicamente accettabile.
• Pressione sanguigna normale (sistolica: 90-140 mmHg; diastolica: 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca (40-100 bpm).
• Indice di massa corporea di 19,0-29,0 (kg/m2).
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) e ad essere in grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma degli esami.
• Per le donne in età fertile: uso di un metodo anticoncezionale noto e altamente efficace, definito come quello che comporta un basso tasso di fallimento: cioè meno dell'1% all'anno (pillola contraccettiva, dispositivo contraccettivo intrauterino, impianti, partner vasectomizzato o sesso astinenza), per almeno tre mesi consecutivi prima dello studio, durante lo studio e un mese dopo la fine dello studio.
• Per soggetti maschi con partner in età fertile: uso di metodi contraccettivi appropriati (vasectomia, preservativi o astinenza sessuale), almeno per il periodo dello studio e un mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nel periodo entro tre mesi prima del consenso informato.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione durante il periodo da 0 a 30 giorni o farmaci da banco durante i giorni da 0 a 5 prima dell'ingresso nello studio.
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nel periodo da 0 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Incapacità di comunicare o cooperare con l'investigatore a causa di un problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
• Storia di tossicodipendenza (tranne il tabacco) o malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni.
• Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione della dose.
• Presenza di dolore sostenuto da cause sconosciute.
• Gravidanza o allattamento.
• Screening tossicologico positivo nelle urine per droghe con un alto potenziale di abuso e bassa persistenza nelle urine.
• Incapacità di astenersi dal fumare durante i giorni di studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con il successo della raccolta delle misure richieste per lo studio.