Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kardiotrofinu-1 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let.
• Zdravý stav (netrpí známým akutním nebo chronickým onemocněním)
• Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy při screeningovém vyšetření.
• Normální nebo klinicky přijatelné EKG.
• Normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a srdeční frekvence (40-100 tepů za minutu).
• Index tělesné hmotnosti 19,0-29,0 (kg/m2).
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• Ochota dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a schopnost dodržovat omezení studie a harmonogram zkoušek.
• U žen ve fertilním věku: použití známé vysoce účinné metody antikoncepce, definované jako metody, které vedou k nízké míře selhání: tj. méně než 1 % ročně (antikoncepční pilulky, nitroděložní antikoncepční tělísko, implantáty, partner po vasektomii nebo sexuální abstinence), po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců před studií, během studie a jeden měsíc po ukončení studie.
• Pro mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku: použití vhodných antikoncepčních metod (vazektomie, kondomy nebo sexuální abstinence) alespoň po dobu studie a jeden měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Podávání jakéhokoli hodnoceného léku v období do tří měsíců před informovaným souhlasem.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během období 0 až 30 dnů nebo léků bez předpisu během 0 až 5 dnů před vstupem do studie.
• Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve v období 0 až 12 týdnů před vstupem do studie.
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék.
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykového problému, špatného duševního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.
• Anamnéza drogové závislosti (kromě tabáku) nebo psychiatrického onemocnění v posledních 2 letech.
• Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním dávky.
• Přítomnost bolesti způsobené neznámými příčinami.
• Těhotenství nebo kojení.
• Pozitivní vyšetření moči na drogy s vysokým potenciálem zneužití a nízkou perzistencí v moči.
• Neschopnost zdržet se kouření během studijních dnů.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících pravděpodobně naruší úspěšný sběr opatření požadovaných pro studii.