Klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Cardiotrophin-1 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år.
• Sund tilstand (lider ikke af kendt akut eller kronisk sygdom)
• Ingen klinisk vigtige unormale fysiske eller laboratoriefund ved screeningsundersøgelsen.
• Normalt eller klinisk acceptabelt EKG.
• Normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (40-100 bpm).
• Body Mass Index på 19,0-29,0 (kg/m2).
• Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke (før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres) og til at kunne overholde studierestriktioner og eksamensplan.
• For kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder: brug af en kendt meget effektiv præventionsmetode, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate: dvs. mindre 1 % om året (p-piller, intrauterin præventionsanordning, implantater, vasektomiseret partner eller seksuel abstinens), i mindst tre på hinanden følgende måneder forud for undersøgelsen, under undersøgelsen og en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• For mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder: brug af passende præventionsmetoder (vasektomi, kondomer eller seksuel afholdenhed), i mindst undersøgelsesperioden og en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Administration af ethvert forsøgslægemiddel i perioden inden for tre måneder forud for informeret samtykke.
• Brug af enhver receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage eller håndkøbsmedicin i løbet af 0 til 5 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod i perioden 0 til 12 uger før start til undersøgelsen.
• Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
• Anamnese med stofafhængighed (undtagen tobak) eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år.
• Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse.
• Tilstedeværelse af smerter forårsaget af ukendte årsager.
• Graviditet eller amning.
• Positiv urinmedicinsk screening for lægemidler med et højt potentiale for misbrug og lav persistens i urinen.
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af studiedagene.
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening sandsynligvis vil forstyrre en vellykket indsamling af de nødvendige foranstaltninger til undersøgelsen.