Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kardiotropiini-1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Digna Biotech S.L.

Vaihe I, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, yksiannos, annoksen suurennus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla tutkitaan kardiotropiini-1:n (CT-1) suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kardiotropiinin.1:n turvallisuus, siedettävyys ja varhainen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hosp. Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–55-vuotias.
  • Terve tila (ei tiedossa olevaa akuuttia tai kroonista sairautta)
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tai laboratoriolöydöksiä seulontatutkimuksessa.
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä EKG.
  • Normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja syke (40-100 bpm).
  • Painoindeksi 19,0-29,0 (kg/m2).
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista) ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja tutkimusaikataulua.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: tunnetun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin: eli alle 1 % vuodessa (ehkäisytabletit, kohdunsisäinen ehkäisylaite, implantit, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius) vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi: asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö (vasektomia, kondomit tai seksuaalinen pidättäytyminen) vähintään tutkimusjakson ajan ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 0–30 päivän aikana tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 0–5 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 0–12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Huumausaineriippuvuus (paitsi tupakka) tai psykiatrinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista.
  • Tuntemattomista syistä johtuva kipu.
  • Raskaus tai imetys.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta lääkkeille, joilla on suuri väärinkäyttömahdollisuus ja vähäinen pysyvyys virtsassa.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuspäivien aikana.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen edellyttämien toimenpiteiden onnistunutta keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Kerta-annos laskimoon
KOKEELLISTA: Kardiotropiini-1
Lääke: rekombinantti ihmisen kardiotropiini-1
Kerta-annos laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: kerta-annos (perustilanne) ja 1 hoidon jälkeinen seurantaviikko
Arvioi suonensisäisen kerta-annoksen siedettävyys ja turvallisuus
kerta-annos (perustilanne) ja 1 hoidon jälkeinen seurantaviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: kerta-annostelu (perustilanne) ja 1 viikon seuranta

Hanki farmakokineettiset parametrit ennen CT-1-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.

Analysoi korvatut biologiset markkerit, jotka liittyvät CT-1:n antamiseen
kerta-annostelu (perustilanne) ja 1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Digna Biotech S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Belén Sádaba, MD, Clínica Universidad de Pamplona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1-HEPT-01, 2010-022929-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen kardiotropiini-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa