Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cardiotrophin-1 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahren.
• Gesunder Zustand (kein Leiden an bekannter akuter oder chronischer Erkrankung)
• Keine klinisch bedeutsamen auffälligen körperlichen oder Laborbefunde bei der Screening-Untersuchung.
• Normales oder klinisch akzeptables EKG.
• Normaler Blutdruck (systolisch: 90–140 mmHg; diastolisch: 50–90 mmHg) und Herzfrequenz (40–100 bpm).
• Body-Mass-Index von 19,0-29,0 (kg/m2).
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung (vor der Durchführung studienbezogener Maßnahmen) und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen und des Prüfungsplans.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer bekanntermaßen hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung, definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt: d. h. weniger als 1 % pro Jahr (Antibabypille, Intrauterinpessar, Implantate, Vasektomie beim Partner oder Sexualverhütung). Abstinenz), für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate vor der Studie, während der Studie und einen Monat nach Studienende.
• Für männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern: Verwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Vasektomie, Kondome oder sexuelle Abstinenz) für mindestens den Studienzeitraum und einen Monat nach Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor der Einverständniserklärung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 30 Tagen oder rezeptfreier Medikamente während der 0 bis 5 Tage vor Eintritt in die Studie.
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut im Zeitraum 0 bis 12 Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
• Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund eines Sprachproblems, einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion.
• Geschichte der Drogenabhängigkeit (außer Tabak) oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Dosis.
• Vorhandensein von Schmerzen, die durch unbekannte Ursachen verursacht werden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Positiver Urin-Drogenscreen auf Drogen mit hohem Missbrauchspotential und geringer Persistenz im Urin.
• Unfähigkeit, während der Studientage auf das Rauchen zu verzichten.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich die erfolgreiche Erhebung der für die Studie erforderlichen Maßnahmen beeinträchtigt.