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健康なボランティアにおけるカーディオトロフィン-1の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための臨床試験

2013年7月29日 更新者：Digna Biotech S.L.

第 I 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、単回投与、用量漸増、プラセボ対照、並行群間臨床試験で、健康なボランティアにおけるカーディオトロフィン-1 (CT-1) の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査

この研究の一般的な目的は、健康なボランティアにおけるカーディオトロフィンの安全性、忍容性、および初期の薬物動態を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hosp. Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
  • 健康な状態 (既知の急性疾患または慢性疾患に罹患していない)
  • -スクリーニング検査で臨床的に重要な異常な身体的または検査的所見がない。
  • 正常または臨床的に許容される心電図。
  • 正常な血圧 (収縮期: 90 ～ 140 mmHg、拡張期: 50 ～ 90 mmHg) および心拍数 (40 ～ 100 bpm)。
  • 体格指数 19.0-29.0 (kg/m2)。
  • 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力。
  • -書面によるインフォームドコンセント（研究関連の手順が実行される前に）を提供し、研究の制限と検査スケジュールを順守できる意欲。
  • 出産の可能性がある女性被験者の場合: 失敗率が低いものとして定義される既知の非常に効果的な避妊方法の使用: すなわち、年間 1% 未満 (避妊薬、子宮内避妊器具、インプラント、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲）、研究前の少なくとも3か月連続、研究中、および研究終了後1か月間。
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者の場合：少なくとも研究期間および研究終了後1か月間、適切な避妊方法（精管切除、コンドームまたは性的禁欲）の使用。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントの前3か月以内の期間における治験薬の投与。
  • -0〜30日の期間中の処方薬の使用、または研究への参加前の0〜5日の市販薬の使用。
  • -研究に参加する前の0〜12週間の期間に400 mlを超える血液の寄付または損失。
  • 薬物に対する重篤な副作用または過敏症。
  • -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、調査員とコミュニケーションまたは協力できない。
  • -過去2年以内の薬物依存（タバコを除く）または精神疾患の病歴。
  • -投与前24時間以内のアルコールの消費。
  • 原因不明の痛みの存在。
  • 妊娠または授乳。
  • 乱用の可能性が高く、尿中の持続性が低い薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
  • 研究期間中に喫煙を控えることができない。
  • 研究者の意見では、研究に必要な対策の成功した収集を妨げる可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
単回静脈内投与
実験的：カーディオトロフィン-1
薬：組換えヒトカーディオトロフィン-1
単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：単回投与（ベースライン）および治療後の1週間のフォローアップ
単回静脈内投与の忍容性と安全性を評価する
単回投与（ベースライン）および治療後の1週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態および薬力学パラメーター
時間枠：単回投与 (ベースライン) および 1 週間のフォローアップ

CT-1単回投与前後の薬物動態パラメーターを取得します。

CT-1投与に関連する代理生物学的マーカーを分析する
単回投与 (ベースライン) および 1 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Digna Biotech S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Belén Sádaba, MD、Clínica Universidad de Pamplona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予期された)

2013年8月1日

研究の完了 (予期された)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月29日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CT1-HEPT-01, 2010-022929-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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