Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kardiotropiny-1 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat.
• Zdrowy stan (brak znanych ostrych lub przewlekłych chorób)
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych lub laboratoryjnych w badaniu przesiewowym.
• Normalne lub klinicznie akceptowalne EKG.
• Normalne ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno (40-100 uderzeń na minutę).
• Wskaźnik masy ciała 19,0-29,0 (kg/m2).
• Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
• Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz możliwość przestrzegania ograniczeń badania i harmonogramu badań.
• Kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, rozumianej jako taka, która charakteryzuje się niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie, (tabletki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, implanty, partner po wazektomii lub abstynencji), przez co najmniej trzy kolejne miesiące przed badaniem, w trakcie badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania.
• W przypadku mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym: stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wazektomia, prezerwatywy lub abstynencja seksualna) przez co najmniej okres badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podawanie jakiegokolwiek badanego leku w okresie w ciągu trzech miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni lub leków dostępnych bez recepty w okresie od 0 do 5 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie lub utrata krwi powyżej 400 ml w okresie od 0 do 12 tygodni przed włączeniem do badania.
• Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
• Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
• Historia uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem tytoniu) lub chorób psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat.
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
• Obecność bólu spowodowanego nieznanymi przyczynami.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem narkotyków o wysokim potencjale nadużywania i niskiej trwałości w moczu.
• Niemożność powstrzymania się od palenia podczas dni nauki.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogą zakłócać pomyślne pobranie środków wymaganych do badania.