Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la cardiotrophine-1 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Homme ou Femme, entre 18 et 55 ans.
• État de santé (ne souffrez pas d'une maladie aiguë ou chronique connue)
• Aucun résultat physique ou de laboratoire anormal cliniquement important lors de l'examen de dépistage.
• ECG normal ou cliniquement acceptable.
• Tension artérielle normale (systolique : 90-140 mmHg ; diastolique : 50-90 mmHg) et fréquence cardiaque (40-100 bpm).
• Indice de masse corporelle de 19,0 à 29,0 (kg/m2).
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit (avant toute procédure liée à l'étude) et d'être en mesure de respecter les restrictions de l'étude et le calendrier des examens.
• Pour les sujets féminins en âge de procréer : utilisation d'une méthode contraceptive connue et hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec : c'est-à-dire moins de 1 % par an, (pilule contraceptive, dispositif contraceptif intra-utérin, implants, partenaire vasectomisé ou dispositif sexuel). abstinence), pendant au moins trois mois consécutifs avant l'étude, pendant l'étude et un mois après la fin de l'étude.
• Pour les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer : utilisation de méthodes contraceptives appropriées (vasectomie, préservatifs ou abstinence sexuelle), pendant au moins la période d'étude et un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Administration de tout médicament expérimental au cours de la période dans les trois mois précédant le consentement éclairé.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ou de médicaments en vente libre pendant les 0 à 5 jours avant l'entrée dans l'étude.
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans la période 0 à 12 semaines avant l'entrée dans l'étude.
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament.
• Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
• Antécédents de toxicomanie (hors tabac) ou de maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années.
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose.
• Présence de douleur causée par des causes inconnues.
• Grossesse ou allaitement.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues à fort potentiel d'abus et à faible persistance dans l'urine.
• Incapacité à s'abstenir de fumer pendant les journées d'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, est susceptible d'interférer avec le bon recueil des mesures nécessaires à l'étude.