Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Cardiotrofina-1 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino, entre 18 e 55 anos.
• Condição saudável (sem doença aguda ou crônica conhecida)
• Nenhum achado físico ou laboratorial anormal clinicamente importante no exame de triagem.
• ECG normal ou clinicamente aceitável.
• Pressão arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) e frequência cardíaca (40-100 bpm).
• Índice de Massa Corporal de 19,0-29,0 (kg/m2).
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Vontade de dar consentimento informado por escrito (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e ser capaz de aderir às restrições do estudo e cronograma de exames.
• Para mulheres com potencial para engravidar: uso de um método de controle de natalidade altamente eficaz conhecido, definido como aquele que resulta em uma taxa de falha baixa: ou seja, menos 1% ao ano, (pílulas anticoncepcionais, dispositivo anticoncepcional intra-uterino, implantes, parceiro vasectomizado ou relações sexuais abstinência), por pelo menos três meses consecutivos antes do estudo, durante o estudo e um mês após o término do estudo.
• Para indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar: uso de métodos contraceptivos apropriados (vasectomia, preservativos ou abstinência sexual), pelo menos durante o período do estudo e um mês após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• Administração de qualquer medicamento experimental no período de três meses antes do consentimento informado.
• Uso de qualquer medicamento prescrito durante o período de 0 a 30 dias ou medicamento de venda livre durante 0 a 5 dias antes da entrada no estudo.
• Doação ou perda superior a 400 ml de sangue no período de 0 a 12 semanas antes da entrada no estudo.
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
• História de dependência de drogas (exceto tabaco) ou doença psiquiátrica nos últimos 2 anos.
• Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose.
• Presença de dor decorrente de causas desconhecidas.
• Gravidez ou amamentação.
• Triagem positiva de drogas na urina para drogas com alto potencial de abuso e baixa persistência na urina.
• Incapacidade de abster-se de fumar durante os dias de estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir no sucesso da coleta das medidas necessárias para o estudo.