Klinikai vizsgálat a Cardiotrophin-1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti.
• Egészséges állapot (nem szenved ismert akut vagy krónikus betegségben)
• A szűrővizsgálat során klinikailag jelentős kóros fizikai vagy laboratóriumi lelet nem volt.
• Normál vagy klinikailag elfogadható EKG.
• Normál vérnyomás (szisztolés: 90-140 Hgmm; diasztolés: 50-90 Hgmm) és pulzusszám (40-100 Hgmm).
• Testtömegindex 19,0-29,0 (kg/m2).
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
• Hajlandóság írásos beleegyezés megadására (a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt), valamint a tanulmányi korlátozások és a vizsgálati ütemterv betartására.
• Fogamzóképes női alanyok esetében: ismert, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, amely alacsony sikertelenségi arányt eredményez: azaz kevesebb, mint évi 1% (fogamzásgátló tabletta, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, implantátumok, vazektomizált partner vagy szexuális absztinencia), legalább három egymást követő hónapig a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és egy hónappal a vizsgálat befejezése után.
• Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok esetében: megfelelő fogamzásgátló módszerek (vazektómia, óvszer vagy szexuális absztinencia) alkalmazása legalább a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a beleegyezés előtti három hónapon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a 0–30 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtti 0–5 napon belül.
• 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést megelőző 0-12 hét között.
• Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben.
• Képtelen kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
• Kábítószer-függőség (kivéve a dohányzás) vagy pszichiátriai betegség az elmúlt 2 évben.
• Alkohol fogyasztása az adag beadását megelőző 24 órán belül.
• Ismeretlen okokból eredő fájdalom jelenléte.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés olyan gyógyszerek esetében, amelyeknél nagy a visszaélés lehetősége és alacsony a vizeletben való perzisztencia.
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint valószínűleg akadályozza a vizsgálathoz szükséges intézkedések sikeres összegyűjtését.