在健康男性和不育女性受试者中研究 AZD5213 的单次递增口服剂量
2015年1月27日 更新者：AstraZeneca
一项在健康男性和不育女性中口服 AZD5213 的 I 期研究，包括随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估单次递增剂量的安全性、耐受性和 PK（第 1 部分）和开放式- 食品对 PK 影响的标签评估（第 2 部分）
- 本研究的主要目的是评估单次口服给药后 AZD5213 的安全性和耐受性。
- 本研究的另一个目的是评估 AZD5213 在您的血液和尿液中的药代动力学（也称为 PK - 研究药物如何进入和离开您的身体以及您的身体如何作用于研究药物）。
将对一组受试者进行研究，以了解食物如何影响 AZD5213 在血液和尿液中的药代动力学 (PK)。 他们将在禁食过夜后接受一次 AZD5213，然后在吃高脂肪早餐后返回诊所接受 AZD5213。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合插管或反复静脉穿刺的静脉。
- 男性健康志愿者应愿意在性交期间使用屏障避孕，即避孕套，即使伴侣正在使用避孕方法，从给药的第一天到最后一次给药 AZD5213 后的 3 个月。
- 体重≥50 至≤100 公斤且身体质量指数 (BMI) ≥18 至≤30 公斤/平方米。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史和存在，例如心血管、肺、肾、肝、神经、胃肠道和精神/精神障碍。
- 胃肠道（包括肠易激疾病）、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。 胃肠道手术。
- 既往或持续的精神疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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实验性的：1个
剂量递增
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0.1 mg、0.3 mg、1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、16 mg、32 mg 口服溶液，单次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件、生命体征、身体（包括神经系统）检查、临床实验室变量、心电图、遥测、睡眠日记（时间和定性方面）和哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：AE 将从入院第 -1 天开始收集，直至随访
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AE 将从入院第 -1 天开始收集，直至随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：研究口服 AZD5213 的单剂量 PK 和剂量比例
大体时间：单剂量给药后 48 小时内的频繁时间点
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单剂量给药后 48 小时内的频繁时间点
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第 2 部分研究口服 AZD5213 后食物对 AZD5213 PK 的潜在影响
大体时间：根据 FDA 指南，志愿者食用高脂肪、高热量早餐后的频繁时间点。
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根据 FDA 指南，志愿者食用高脂肪、高热量早餐后的频繁时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Mathews, MD、Quintiles, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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