局部施用 Ha44 凝胶治疗头虱感染的疗效和安全性研究
2020年4月27日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
评估治疗儿童和成人头虱产品的安全性和有效性的第 2 阶段研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Dinuba、California、美国、93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁或以上
- 体重至少 33 磅
- 在第 0 天有活跃的头虱感染。活跃感染的定义为指示对象至少有 3 只活虱子，其他家庭成员至少有 1 只活虱子
- 属于不超过 6 名成员的家庭，除非额外的家庭成员年龄小于 2 岁
- 属于具有 2 至 12 岁活跃虱子侵扰的合格指标对象的家庭
女性受试者必须是：
- 无生育能力（无月经史、子宫切除术后或绝经后至少 2 年）或，
- 如果有生育能力，必须在治疗前进行尿妊娠试验阴性，并同意从第 0 天到第 14 天就诊期间使用高效避孕方法。
排除标准：
- 在第 0 天之前的 14 天内接受过头虱治疗
- 有家庭成员感染虱子但不愿意或不符合入学资格
- 患有研究者认为可能会影响研究结果的病症或疾病
- 有心电图异常、肾脏疾病或肾功能受损、面部、头皮、耳朵或颈部皮肤病，或活动性眼科疾病，中度或重度巩膜充血伴结膜红斑或脓性分泌物或需要长期治疗的过敏性或常年性鼻炎
- 使用激素避孕药少于 3 个月或怀孕或哺乳
- 在第 0 天之前的 7 天内或计划在研究期间接受过全身性皮质类固醇
- 接受全身或局部药物治疗，研究者认为这可能会干扰研究结果
- 在第 0 天之前的 30 天内收到了调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A 组低剂量 Ha44 凝胶 0.37% w/w 局部施用于头部和头皮。单次应用 10 分钟。
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将低剂量 Ha44 凝胶涂抹在头皮和头发上 10 分钟
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实验性的：B组
B 组高剂量 Ha44 凝胶 0.74% w/w。
局部施用于头发和头皮。
单次申请持续时间为 10 分钟。
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高剂量 Ha44 凝胶应用于头皮和头发 10 分钟
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PLACEBO_COMPARATOR：C组
C 组安慰剂/载体 Ha44 凝胶。
局部用于头发和头皮。单次使用，持续 10 分钟。
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安慰剂-不含活性成分的载体 Ha44 凝胶应用于头皮和头发 10 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 14 天的所有后续访问（第 1、7 和 14 天）中没有虱子的参与者人数
大体时间：第 1、7 和 14 天的随访
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第 1、7 和 14 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ha44 凝胶的安全性和耐受性
大体时间：从治疗到研究的最后一次访问 14 天
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具有与研究药物相关的治疗紧急 AE (TEAE) 的受试者数量将按治疗组报告。
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从治疗到研究的最后一次访问 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Restrepo、Universal Biopharma Reserach Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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