En studie av effekt och säkerhet av Ha44-gel som administreras lokalt för behandling av huvudlössangrepp
27 april 2020 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en produkt för att behandla barn och vuxna med huvudlöss
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år eller äldre
- Kroppsvikt på minst 33 pund
- Har ett aktivt huvudlössangrepp på dag 0. En aktiv infektion definieras som minst 3 levande löss för indexpersonen och minst 1 levande lus för övriga hushållsmedlemmar
- Tillhör ett hushåll med högst 6 medlemmar, utom där ytterligare hushållsmedlemmar är < 2 år gamla
- Tillhör ett hushåll med en kvalificerad indexperson mellan 2 och 12 år med aktiv lusangrepp
Kvinnliga ämnen måste vara:
- av icke-fertil ålder (ingen historia av menstruationer, post-hysterektomi eller postmenopausal i minst 2 år) ELLER,
- om i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandling och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod från dag 0 till och med dag 14 besöket.
Exklusions kriterier:
- Hade behandling för huvudlöss inom 14 dagar före dag 0
- Har en eller flera hushållsmedlemmar som är angripna av löss men som inte vill eller inte är berättigade till registrering
- Har ett tillstånd eller sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa studieresultaten
- Har en elektrokardiografisk abnormitet, njursjukdom eller nedsatt njurfunktion, dermatologisk sjukdom i ansikte, hårbotten, öron eller hals, eller aktiv oftalmologisk sjukdom, måttlig eller svår skleral injektion med konjunktival erytem eller purulent flytning eller allergisk eller perenn rinit som kräver kronisk behandling
- Har använt hormonellt preventivmedel i mindre än 3 månader eller är gravid eller ammar
- Har fått systemiska kortikosteroider inom 7 dagar före dag 0 eller planerat under studien
- Få systemisk eller aktuell medicinering, som enligt utredarens åsikt kan störa studieresultaten
- Har fått ett undersökningsmedel inom 30 dagar före dag 0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Grupp A Lågdos Ha44 Gel 0,37 % w/w topiskt administrerad till huvudet och hårbotten. Engångsapplicering i 10 minuter.
|
Low Dose Ha44 Gel appliceras på hårbotten och hår i 10 minuter
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Grupp B Högdos Ha44 Gel 0,74 % vikt/vikt.
Topiskt administreras till hår och hårbotten.
Enstaka applicering i 10 minuter.
|
High Dose Ha44 Gel appliceras på hårbotten och hår i 10 minuter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp C
Grupp C Placebo/vehikel Ha44 Gel.
Utvärtes administreras till hår och hårbotten. Engångsapplicering under 10 minuters varaktighet.
|
Placebo-vehikel Ha44 Gel utan aktiv ingrediens appliceras på hårbotten och hår i 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som är lössfria vid alla uppföljningsbesök (dag 1, 7 och 14) under dag 14 besök
Tidsram: Uppföljningsbesök dag 1, 7 och 14 dagar
|
Uppföljningsbesök dag 1, 7 och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Ha44 Gel
Tidsram: Från behandling till sista besök i studien vid 14 dagar
|
Antalet patienter med Treatment Emergent AE (TEAE) relaterade till studiemedicinen kommer att rapporteras per behandlingsgrupp.
|
Från behandling till sista besök i studien vid 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ha02-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .