En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ha44-gel administreret topisk til behandling af hovedluseangreb

Inklusionskriterier:

• 2 år eller ældre
• Kropsvægt på mindst 33 pund
• Har et aktivt hovedluseangreb på dag 0. En aktiv infektion er defineret som mindst 3 levende lus for indekspersonen og mindst 1 levende lus for de øvrige husstandsmedlemmer
• Tilhører en husstand på højst 6 medlemmer, undtagen hvor yderligere husstandsmedlemmer er < 2 år gamle
• Tilhører en husstand med et berettiget indeksperson mellem 2 og 12 år med aktiv luseangreb

• Kvindefag skal være:

  • af ikke-fertilitet (ingen historie med menstruation, post-hysterektomi eller postmenopausal i mindst 2 år) ELLER,
  • hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før behandling og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 0 til dag 14 besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Havde behandling for hovedlus inden for 14 dage før dag 0
• Har et eller flere husstandsmedlemmer, der er angrebet af lus, men som ikke er villig til eller ikke er berettiget til optagelse
• Har en tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
• Har en elektrokardiografisk abnormitet, nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, dermatologisk sygdom i ansigt, hovedbund, ører eller nakke, eller aktiv oftalmologisk sygdom, moderat eller svær skleral injektion med konjunktival erytem eller purulent udflåd eller allergisk eller flerårig rhinitis, der kræver kronisk behandling
• Har brugt hormonprævention i mindre end 3 måneder eller er gravid eller ammer
• Har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 7 dage før dag 0 eller planlagt under undersøgelsen
• Modtagelse af systemisk eller topisk medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
• Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0