Un estudio de eficacia y seguridad del gel Ha44 administrado tópicamente para el tratamiento de la infestación por piojos
27 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de un producto para tratar a niños y adultos con piojos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años de edad o más
- Peso corporal de al menos 33 libras
- Tiene una infestación activa de piojos en el día 0. Una infección activa se define como al menos 3 piojos vivos para el sujeto índice y al menos 1 piojo vivo para los demás miembros del hogar.
- Pertenecer a un hogar de no más de 6 miembros, excepto cuando los miembros adicionales del hogar sean < 2 años de edad
- Pertenecer a un hogar con un sujeto índice elegible entre 2 y 12 años de edad con infestación activa de piojos
Los sujetos femeninos deben ser:
- de potencial no fértil (sin antecedentes de períodos menstruales, poshisterectomía o posmenopáusica durante al menos 2 años) O,
- si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el día 0 hasta la visita del día 14.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento para los piojos en los 14 días anteriores al Día 0
- Tiene un miembro del hogar que está infestado de piojos pero no quiere o no es elegible para la inscripción
- Tiene una condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, puede interferir con los resultados del estudio.
- Tiene una anomalía electrocardiográfica, enfermedad renal o alteración de la función renal, enfermedad dermatológica en la cara, cuero cabelludo, orejas o cuello, o enfermedad oftalmológica activa, inyección escleral moderada o grave con eritema conjuntival o secreción purulenta o rinitis alérgica o perenne que requiere tratamiento crónico
- Ha estado usando anticonceptivos hormonales por menos de 3 meses o está embarazada o amamantando
- Ha recibido corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores al día 0 o planeados durante el estudio
- Recibir medicación sistémica o tópica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Grupo A Gel Ha44 de dosis baja al 0,37 % p/p administrado tópicamente en la cabeza y el cuero cabelludo. Aplicación única durante 10 minutos.
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Gel Ha44 de dosis baja aplicado en el cuero cabelludo y el cabello durante 10 minutos
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Gel Ha44 de dosis alta del grupo B 0,74 % p/p.
Se administra tópicamente en el cabello y el cuero cabelludo.
Aplicación única durante 10 minutos de duración.
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Gel Ha44 de alta dosis aplicado en el cuero cabelludo y el cabello durante 10 minutos
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C
Grupo C Placebo/vehículo Ha44 Gel.
De administración tópica en cabello y cuero cabelludo. Aplicación única de 10 minutos de duración.
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Placebo-vehículo Ha44 Gel sin principio activo aplicado en cuero cabelludo y cabello durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no tienen piojos en todas las visitas de seguimiento (días 1, 7 y 14) hasta la visita del día 14
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento en los días 1, 7 y 14
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Visita de seguimiento en los días 1, 7 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del gel Ha44
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta la última visita del estudio a los 14 días
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El número de sujetos con EA emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el medicamento del estudio se informará por grupo de tratamiento.
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Desde el tratamiento hasta la última visita del estudio a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ha02-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .