En studie av effekt og sikkerhet av Ha44 Gel administrert lokalt for behandling av hodeluseangrep
27. april 2020 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et produkt for å behandle barn og voksne med hodelus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Dinuba, California, Forente stater, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år eller eldre
- Kroppsvekt på minst 33 pund
- Har et aktivt hodeluseangrep på dag 0. En aktiv infeksjon er definert som minst 3 levende lus for indekspersonen og minst 1 levende lus for de andre husstandsmedlemmene
- Tilhører en husstand på ikke mer enn 6 medlemmer, unntatt der flere husstandsmedlemmer er < 2 år gamle
- Tilhører en husholdning med et kvalifisert indeksobjekt mellom 2 og 12 år med aktiv luseangrep
Kvinnelige fag må være:
- av ikke-fertil potensial (ingen historie med menstruasjon, post-hysterektomi eller postmenopausal i minst 2 år) ELLER,
- hvis i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest før behandling og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 0 til og med dag 14-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde behandling for hodelus innen 14 dager før dag 0
- Har et husstandsmedlem som er infisert av lus, men som ikke er villig eller ikke kvalifisert for registrering
- Har en tilstand eller sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene
- Har en elektrokardiografisk abnormitet, nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon, dermatologisk sykdom i ansikt, hodebunn, ører eller nakke, eller aktiv oftalmologisk sykdom, moderat eller alvorlig skleral injeksjon med konjunktival erytem eller purulent utflod eller allergisk eller perennial rhinitt som krever kronisk behandling
- Har brukt hormonell prevensjon i mindre enn 3 måneder eller er gravid eller ammer
- Har mottatt systemiske kortikosteroider innen 7 dager før dag 0 eller planlagt under studien
- Mottak av systemisk eller aktuell medisin, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene
- Har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før dag 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Gruppe A Lavdose Ha44 Gel 0,37 % w/w topisk administrert til hode og hodebunn. Enkeltpåføring i 10 minutter.
|
Low Dose Ha44 Gel påføres hodebunn og hår i 10 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Gruppe B Høydose Ha44 Gel 0,74 % w/w.
Lokalt administrert til hår og hodebunn.
Enkel påføring i 10 minutter.
|
High Dose Ha44 Gel påføres hodebunn og hår i 10 minutter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C Placebo/ kjøretøy Ha44 Gel.
Lokalt administrert til hår og hodebunn. Enkeltpåføring i 10 minutter.
|
Placebo-vehikel Ha44 Gel uten aktiv ingrediens påføres i hodebunn og hår i 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som er lusefri ved alle oppfølgingsbesøk (dag 1, 7 og 14) gjennom dag 14 besøk
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk dag 1, 7 og 14 dager
|
Oppfølgingsbesøk dag 1, 7 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Ha44 Gel
Tidsramme: Fra behandling til siste besøk av studien ved 14 dager
|
Antall individer med Treatment Emergent AE (TEAEs) relatert til studiemedisinen vil bli rapportert etter behandlingsgruppe.
|
Fra behandling til siste besøk av studien ved 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ha02-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .