Teho- ja turvallisuustutkimus Ha44-geelistä, joka annetaan paikallisesti päätäiden hoitoon
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan lasten ja aikuisten täitä sairastavan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotias tai vanhempi
- Ruumiinpaino vähintään 33 kiloa
- Hänellä on aktiivinen täitartunta päivänä 0. Aktiiviseksi infektioksi määritellään vähintään 3 elävää täitä indeksikohderyhmässä ja vähintään 1 elävää täitä muilla kotitalouden jäsenillä
- Kuuluu enintään 6-jäseniseen kotitalouteen, paitsi jos ylimääräiset kotitalouden jäsenet ovat alle 2-vuotiaita
- Kuuluu kotitalouteen, jossa on 2–12-vuotias indeksikohde, jolla on aktiivinen täitartunta
Naisaiheiden tulee olla:
- ei-hedelmöitysikä (ei kuukautisia, kohdunpoiston jälkeinen tai postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta) TAI,
- jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 0 päivään 14 käyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Täitä on hoidettu 14 päivän sisällä ennen päivää 0
- Hänellä on kotitalouden jäsen(et), joka on täynnä täitä, mutta ei halua tai ei ole oikeutettu ilmoittautumiseen
- Hänellä on tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia
- hänellä on EKG-poikkeavuus, munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, ihosairaus kasvoissa, päänahassa, korvissa tai kaulassa tai aktiivinen silmäsairaus, keskivaikea tai vaikea kovakalvoinjektio, johon liittyy sidekalvon punoitusta tai märkivä vuoto tai kroonista hoitoa vaativa allerginen tai ympärivuotinen nuha
- On käyttänyt hormonaalista ehkäisyä alle 3 kuukautta tai on raskaana tai imettää
- On saanut systeemisiä kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suunnitellun tutkimuksen aikana
- Systeemisen tai paikallisen lääkityksen saaminen, mikä voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia
- On vastaanottanut tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen päivää 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Ryhmä A pieniannoksinen Ha44-geeli 0,37 % w/w paikallisesti päähän ja päänahaan. Kertakäyttö 10 minuutin ajan.
|
Low Dose Ha44 -geeliä levitetään päänahkaan ja hiuksiin 10 minuutin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ryhmän B suuren annoksen Ha44-geeli 0,74 % w/w.
Paikallisesti hiuksiin ja päänahaan.
Yksittäinen käyttö 10 minuutin ajan.
|
High Dose Ha44 -geeliä levitetään päänahkaan ja hiuksiin 10 minuutin ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C
Ryhmä C Placebo/ ajoneuvo Ha44 Gel.
Paikallisesti hiuksiin ja päänahaan. Kertakäyttö 10 minuutin ajan.
|
Plasebo-vehikkeli Ha44 Gel ilman vaikuttavaa ainetta levitettynä päänahkaan ja hiuksiin 10 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat täistä vapaita kaikilla seurantakäynneillä (päivät 1, 7 ja 14) 14. päivän käynnin aikana
Aikaikkuna: Seurantakäynti päivinä 1, 7 ja 14 päivänä
|
Seurantakäynti päivinä 1, 7 ja 14 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ha44-geelin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidosta viimeiseen tutkimuskäyntiin 14 päivän kohdalla
|
Tutkimuslääkitykseen liittyvien hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) koehenkilöiden lukumäärä raportoidaan hoitoryhmittäin.
|
Hoidosta viimeiseen tutkimuskäyntiin 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ha02-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .