Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ha44-Gel, das topisch zur Behandlung von Kopflausbefall verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• 2 Jahre oder älter
• Körpergewicht von mindestens 33 Pfund
• Hat am Tag 0 einen aktiven Kopflausbefall. Eine aktive Infektion ist definiert als mindestens 3 lebende Läuse für das Indexsubjekt und mindestens 1 lebende Laus für die anderen Haushaltsmitglieder
• Zu einem Haushalt mit nicht mehr als 6 Mitgliedern gehören, außer wenn zusätzliche Haushaltsmitglieder < 2 Jahre alt sind
• Zu einem Haushalt mit einem geeigneten Indexsubjekt zwischen 2 und 12 Jahren mit aktivem Läusebefall gehören

• Weibliche Probanden müssen sein:

  • von nicht gebärfähigem Potenzial (keine Vorgeschichte von Menstruationsperioden, Post-Hysterektomie oder Postmenopause für mindestens 2 Jahre) ODER,
  • wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode von Tag 0 bis Tag 14 anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 gegen Kopfläuse behandelt
• Hat ein oder mehrere Haushaltsmitglieder, die von Läusen befallen sind, aber nicht bereit oder nicht zur Anmeldung berechtigt sind
• Hat einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Hat eine elektrokardiographische Anomalie, eine Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion, eine dermatologische Erkrankung im Gesicht, auf der Kopfhaut, an den Ohren oder am Hals oder eine aktive ophthalmologische Erkrankung, eine mittelschwere oder schwere Sklerainjektion mit Bindehautrötung oder eitrigem Ausfluss oder eine allergische oder ganzjährige Rhinitis, die eine chronische Behandlung erfordert
• Hat seit weniger als 3 Monaten eine hormonelle Verhütungsmethode angewendet oder ist schwanger oder stillt
• Hat systemische Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 erhalten oder während der Studie geplant
• Einnahme von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einen Untersuchungsbeauftragten erhalten