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Uno studio di efficacia e sicurezza del gel Ha44 somministrato per via topica per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

27 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto per il trattamento di bambini e adulti affetti da pidocchi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni o più
  • Peso corporeo di almeno 33 libbre
  • Ha un'infestazione attiva da pidocchi al Giorno 0. Un'infezione attiva è definita come almeno 3 pidocchi vivi per il soggetto indice e almeno 1 pidocchio vivo per gli altri membri della famiglia
  • Appartenere a un nucleo familiare di non più di 6 membri, tranne nel caso in cui i membri aggiuntivi del nucleo familiare abbiano < 2 anni di età
  • Appartenere a un nucleo familiare con un soggetto indice idoneo di età compresa tra 2 e 12 anni con infestazione attiva da pidocchi

  • I soggetti di sesso femminile devono essere:

    • di potenziale non fertile (nessuna storia di periodi mestruali, post-isterectomia o post-menopausa da almeno 2 anni) OPPURE,
    • se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno 0 fino alla visita del giorno 14.

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto un trattamento per i pidocchi entro 14 giorni prima del giorno 0
  • Ha uno o più membri della famiglia che sono infestati da pidocchi ma non sono disposti o non sono idonei per l'iscrizione
  • Ha una condizione o una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con i risultati dello studio
  • Ha un'anomalia elettrocardiografica, malattia renale o funzionalità renale compromessa, malattia dermatologica del viso, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo o malattia oftalmologica attiva, iniezione sclerale moderata o grave con eritema congiuntivale o secrezione purulenta o rinite allergica o perenne che richiede un trattamento cronico
  • Ha usato la contraccezione ormonale per meno di 3 mesi o è in gravidanza o in allattamento
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 7 giorni prima del giorno 0 o pianificato durante lo studio
  • Ricezione di farmaci sistemici o topici, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con i risultati dello studio
  • Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Gel Ha44 a basso dosaggio di gruppo A 0,37% p/p somministrato per via topica su testa e cuoio capelluto. Singola applicazione per 10 minuti.
Droga: Gruppo A - Ha44 a basso dosaggio 0,37% p/p
Low Dose Ha44 Gel applicato su cuoio capelluto e capelli per 10 minuti
SPERIMENTALE: Gruppo B
Gel Ha44 ad alto dosaggio di gruppo B 0,74% p/p. Somministrato topicamente su capelli e cuoio capelluto. Applicazione singola per 10 minuti di durata.
Droga: Gruppo B - Gel Ha44 ad alto dosaggio 0,74% p/p
High Dose Ha44 Gel applicato su cuoio capelluto e capelli per 10 minuti
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C
Gruppo C Placebo/veicolo Ha44 Gel. Somministrato per via topica su capelli e cuoio capelluto. Singola applicazione per 10 minuti di durata.
Droga: Gruppo C - Placebo
Veicolo placebo Ha44 Gel senza principio attivo applicato su cute e capelli per 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza pidocchi in tutte le visite di follow-up (giorno 1, 7 e 14) durante la visita del giorno 14
Lasso di tempo: Visita di follow-up ai giorni 1, 7 e 14 giorni
Visita di follow-up ai giorni 1, 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del gel Ha44
Lasso di tempo: Dal trattamento all'ultima visita dello studio a 14 giorni
Il numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio sarà riportato per gruppo di trattamento.
Dal trattamento all'ultima visita dello studio a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ha02-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A - Ha44 a basso dosaggio 0,37% p/p

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