Um estudo de eficácia e segurança do gel Ha44 administrado topicamente para o tratamento da infestação por piolhos

Critério de inclusão:

• 2 anos de idade ou mais
• Peso corporal de pelo menos 33 libras
• Tem uma infestação ativa de piolhos no Dia 0. Uma infecção ativa é definida como pelo menos 3 piolhos vivos para o indivíduo índice e pelo menos 1 piolho vivo para os outros membros da família
• Pertencer a uma família com no máximo 6 membros, exceto quando os membros adicionais da família tiverem menos de 2 anos de idade
• Pertencer a uma família com um sujeito de índice elegível entre 2 e 12 anos de idade com infestação ativa de piolhos

• Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

  • sem potencial para engravidar (sem história de períodos menstruais, pós-histerectomia ou pós-menopausa por pelo menos 2 anos) OU,
  • se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o dia 0 até o dia 14 da visita.

Critério de exclusão:

• Teve tratamento para piolhos nos 14 dias anteriores ao Dia 0
• Tem um membro da família que está infestado de piolhos, mas não está disposto ou não é elegível para inscrição
• Tem uma condição ou doença que, na opinião do Investigador, pode interferir nos resultados do estudo
• Tem uma anormalidade eletrocardiográfica, doença renal ou função renal prejudicada, doença dermatológica na face, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, ou doença oftalmológica ativa, injeção escleral moderada ou grave com eritema conjuntival ou secreção purulenta ou rinite alérgica ou perene que requer tratamento crônico
• Usa contracepção hormonal há menos de 3 meses ou está grávida ou amamentando
• Recebeu corticosteroides sistêmicos nos 7 dias anteriores ao Dia 0 ou planejado durante o estudo
• Receber medicação sistêmica ou tópica que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 0