Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gelu Ha44 podávaného lokálně k léčbě napadení vší

27. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku pro léčbu dětských a dospělých vší

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky nebo starší
  • Tělesná hmotnost alespoň 33 liber
  • Má aktivní vši v den 0. Aktivní infekce je definována jako alespoň 3 živé vši pro jedince s indexem a alespoň 1 živá vši pro ostatní členy domácnosti
  • Patří do domácnosti, která nemá více než 6 členů, kromě případů, kdy jsou další členové domácnosti mladší 2 let
  • Patří do domácnosti se způsobilým subjektem ve věku od 2 do 12 let s aktivním napadením vši

  • Ženské subjekty musí být:

    • neplodnost (bez anamnézy menstruace, po hysterektomii nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let) NEBO,
    • pokud jste ve fertilním věku, musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od 0. do 14. dne návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil léčbu vši do 14 dnů před dnem 0
  • Má člena (členy) domácnosti, který je zamořený vši, ale není ochotný nebo nemá nárok na zápis
  • Trpí onemocněním nebo onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie
  • Má elektrokardiografickou abnormalitu, onemocnění ledvin nebo zhoršenou funkci ledvin, dermatologické onemocnění obličeje, pokožky hlavy, uší nebo krku nebo aktivní oftalmologické onemocnění, středně těžkou nebo těžkou sklerální injekci s erytémem spojivek nebo hnisavým výtokem nebo alergickou nebo celoroční rýmu vyžadující chronickou léčbu
  • Užívá hormonální antikoncepci méně než 3 měsíce nebo je těhotná či kojící
  • Dostal systémové kortikosteroidy během 7 dnů před dnem 0 nebo plánoval během studie
  • Přijímání systémové nebo topické medikace, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie
  • Obdržel vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Nízkodávkový gel Ha44 skupiny A 0,37 % w/w topicky podávaný na hlavu a pokožku hlavy. Jedna aplikace po dobu 10 minut.
Lék: Skupina A - Nízká dávka Ha44 0,37 % w/w
Low Dose Ha44 Gel aplikovaný na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Skupina B High-Dose Ha44 Gel 0,74 % w/w. Lokálně se aplikuje na vlasy a pokožku hlavy. Jedna aplikace po dobu 10 minut.
Lék: Skupina B - High Dose Ha44 Gel 0,74 % w/w
High Dose Ha44 Gel aplikovaný na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C
Skupina C Placebo/vehikulum Ha44 Gel. Lokálně se aplikuje na vlasy a pokožku hlavy. Jedna aplikace po dobu 10 minut.
Lék: Skupina C - Placebo
Placebo-vehikulum Ha44 Gel bez aktivní složky aplikované na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou bez vší při všech následných návštěvách (1., 7. a 14. den) do 14. dne návštěvy
Časové okno: Následná návštěva ve dnech 1, 7 a 14 dní
Následná návštěva ve dnech 1, 7 a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost gelu Ha44
Časové okno: Od léčby do poslední návštěvy studie po 14 dnech
Počet subjektů s AE vzniklými při léčbě (TEAE) souvisejícími se studovanou medikací bude uveden podle léčené skupiny.
Od léčby do poslední návštěvy studie po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ha02-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedikulóza

Klinické studie na Skupina A - Nízká dávka Ha44 0,37 % w/w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit