Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu Ha44 podawanego miejscowo w leczeniu inwazji wszawicy
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu stosowanego w leczeniu wszawicy głowowej u dzieci i dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lata lub więcej
- Masa ciała co najmniej 33 funty
- Ma aktywną inwazję wszy głowowych w Dniu 0. Aktywna infekcja jest zdefiniowana jako co najmniej 3 żywe wszy u pacjenta indeksowanego i co najmniej 1 żywa wesz u pozostałych członków gospodarstwa domowego
- Należy do gospodarstwa domowego składającego się z nie więcej niż 6 członków, z wyjątkiem przypadków, gdy dodatkowi członkowie gospodarstwa domowego mają mniej niż 2 lata
- Należą do gospodarstwa domowego z kwalifikującym się podmiotem indeksu w wieku od 2 do 12 lat z aktywną inwazją wszy
Kobiety muszą być:
- niezdolność do zajścia w ciążę (brak miesiączki w wywiadzie, po histerektomii lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) LUB,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od dnia 0 do dnia 14 wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Miał leczenie przeciw wszom w ciągu 14 dni przed Dniem 0
- Ma członka gospodarstwa domowego, który jest zarażony wszami, ale nie chce lub nie kwalifikuje się do zapisania
- Cierpi na schorzenie lub chorobę, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania
- Ma nieprawidłowości elektrokardiograficzne, chorobę nerek lub upośledzoną czynność nerek, chorobę dermatologiczną twarzy, skóry głowy, uszu lub szyi lub czynną chorobę okulistyczną, umiarkowany lub ciężki zastrzyk twardówki z rumieniem spojówek lub ropną wydzieliną lub alergiczny lub całoroczny nieżyt nosa wymagający przewlekłego leczenia
- Stosuje antykoncepcję hormonalną krócej niż 3 miesiące lub jest w ciąży lub karmi piersią
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed Dniem 0 lub planował podczas badania
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii Badacza mogą wpływać na wyniki badania
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Grupa A Niskodawkowy Żel Ha44 0,37% w/w stosowany miejscowo na głowę i skórę głowy. Pojedyncza aplikacja przez 10 minut.
|
Niskodawkowy żel Ha44 nakładany na skórę głowy i włosy na 10 minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Grupa B Żel Ha44 w wysokich dawkach 0,74% w/w.
Stosowany miejscowo na włosy i skórę głowy.
Pojedyncza aplikacja na 10 minut trwania.
|
Żel High Dose Ha44 nakładany na skórę głowy i włosy na 10 minut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C
Grupa C Placebo/ nośnik Ha44 żel.
Stosować miejscowo na włosy i skórę głowy. Pojedyncza aplikacja na 10 minut.
|
Placebo-vehicle Ha44 Gel bez substancji czynnej nakłada się na skórę głowy i włosy na 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie ma wszy podczas wszystkich wizyt kontrolnych (dzień 1, 7 i 14) w ciągu dnia 14 wizyty
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w dniach 1, 7 i 14
|
Wizyta kontrolna w dniach 1, 7 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja żelu Ha44
Ramy czasowe: Od leczenia do ostatniej wizyty w badaniu po 14 dniach
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z badanym lekiem, zostanie zgłoszona według grupy leczenia.
|
Od leczenia do ostatniej wizyty w badaniu po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ha02-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .