Исследование эффективности и безопасности геля Ha44, применяемого местно для лечения заражения головными вшами
27 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности продукта для лечения детей и взрослых от педикулеза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2 года и старше
- Масса тела не менее 33 фунтов
- Имеет активное заражение головными вшами в день 0. Активная инфекция определяется как наличие не менее 3 живых вшей у индексного субъекта и не менее 1 живой вши у других членов домохозяйства.
- Принадлежат к домохозяйству, состоящему не более чем из 6 человек, за исключением случаев, когда дополнительные члены домохозяйства моложе 2 лет.
- Принадлежит к домохозяйству с подходящим индексным субъектом в возрасте от 2 до 12 лет с активным заражением вшами.
Субъекты женского пола должны быть:
- недетородный потенциал (отсутствие менструаций в анамнезе, постгистерэктомия или постменопауза не менее 2 лет) ИЛИ,
- если женщина способна к деторождению, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала лечения и согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с 0-го дня до 14-го дня визита.
Критерий исключения:
- Прошел лечение от педикулеза в течение 14 дней до Дня 0
- Есть член (члены) домохозяйства, зараженный вшами, но не желающий или не имеющий права на регистрацию
- Имеет состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Имеет электрокардиографические отклонения, заболевание почек или нарушение функции почек, дерматологические заболевания на лице, волосистой части головы, ушах или шее или активное офтальмологическое заболевание, умеренную или тяжелую инъекцию склеры с эритемой конъюнктивы или гнойными выделениями, аллергический или круглогодичный ринит, требующий хронического лечения
- Использует гормональную контрацепцию менее 3 месяцев, беременна или кормит грудью.
- Получал системные кортикостероиды в течение 7 дней до дня 0 или планировал во время исследования
- Прием системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Получил исследовательский агент в течение 30 дней до дня 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Группа А Низкая доза геля Ha44 0,37% по массе, местно наносится на голову и скальп. Однократное применение в течение 10 минут.
|
Гель с низкой дозой Ha44 наносится на кожу головы и волосы на 10 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Группа B Высокодозированный гель Ha44 0,74% вес./вес.
Местно наносится на волосы и кожу головы.
Одно приложение в течение 10 минут продолжительности.
|
Гель высокой дозы Ha44 наносится на кожу головы и волосы на 10 минут.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа С
Группа C Плацебо/носитель Ha44 Gel.
Местно наносится на волосы и кожу головы. Однократное применение в течение 10 минут.
|
Гель плацебо-носитель Ha44 без активного ингредиента наносится на кожу головы и волосы на 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, избавившихся от вшей во время всех последующих посещений (день 1, 7 и 14) в течение визита на 14-й день
Временное ограничение: Последующий визит в дни 1, 7 и 14
|
Последующий визит в дни 1, 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость геля Ha44
Временное ограничение: От лечения до последнего посещения исследования через 14 дней
|
Количество субъектов с НЯ, возникающими при лечении (TEAE), связанными с исследуемым препаратом, будет указано по группам лечения.
|
От лечения до последнего посещения исследования через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ha02-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .