Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ha44-gel die plaatselijk wordt toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting
27 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Fase 2-studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een product voor de behandeling van kinderen en volwassenen met hoofdluis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
- Universal Biopharma Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar of ouder
- Lichaamsgewicht van minimaal 33 pond
- Heeft een actieve hoofdluizenplaag op dag 0. Een actieve infectie wordt gedefinieerd als ten minste 3 levende luizen voor de persoon met index en ten minste 1 levende luis voor de andere leden van het huishouden
- Behoort tot een huishouden van niet meer dan 6 leden, behalve wanneer andere leden van het huishouden < 2 jaar oud zijn
- Behoort tot een huishouden met een in aanmerking komende indexpatiënt tussen 2 en 12 jaar met actieve luizenplaag
Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
- van niet-vruchtbare potentie (geen voorgeschiedenis van menstruaties, post-hysterectomie of post-menopauzaal gedurende ten minste 2 jaar) OF,
- als u zwanger kunt worden, moet u voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf dag 0 tot en met dag 14.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling voor hoofdluis gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0
- Heeft (een) gezinslid(leden) die besmet zijn met luizen, maar niet bereid zijn of niet in aanmerking komen voor inschrijving
- Heeft een aandoening of ziekte die naar het oordeel van de Onderzoeker de studieresultaten kan verstoren
- Heeft een elektrocardiografische afwijking, nierziekte of verminderde nierfunctie, dermatologische ziekte van het gezicht, hoofdhuid, oren of nek, of actieve oftalmologische ziekte, matige of ernstige sclerale injectie met conjunctivaal erytheem of etterende afscheiding of allergische of niet-seizoensgebonden rhinitis die chronische behandeling vereist
- Gebruikt minder dan 3 maanden hormonale anticonceptie of is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft systemische corticosteroïden gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 0 of gepland tijdens studie
- Het ontvangen van systemische of topische medicatie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 een onderzoeksagent ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Groep A laaggedoseerde Ha44-gel 0,37% w/w plaatselijk toegediend op het hoofd en de hoofdhuid. Eenmalig aanbrengen gedurende 10 minuten.
|
Low Dose Ha44 Gel aangebracht op hoofdhuid en haar gedurende 10 minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Groep B Hooggedoseerde Ha44-gel 0,74% w/w.
Topisch toegediend aan haar en hoofdhuid.
Enkele toepassing gedurende 10 minuten.
|
High Dose Ha44 Gel aangebracht op hoofdhuid en haar gedurende 10 minuten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C
Groep C Placebo/voertuig Ha44 Gel.
Topisch toegediend aan haar en hoofdhuid. Eenmalig aanbrengen gedurende 10 minuten.
|
Placebo voertuig Ha44 Gel zonder actieve ingrediënt gedurende 10 minuten op de hoofdhuid en het haar aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat luizenvrij is bij alle vervolgbezoeken (dag 1, 7 en 14) tot en met het bezoek van dag 14
Tijdsspanne: Vervolgbezoek op dag 1, 7 en 14 dagen
|
Vervolgbezoek op dag 1, 7 en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Ha44-gel
Tijdsspanne: Van behandeling tot laatste bezoek aan de studie na 14 dagen
|
Het aantal proefpersonen met in de behandeling optredende AE's (TEAE's) gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie zal worden gerapporteerd per behandelingsgroep.
|
Van behandeling tot laatste bezoek aan de studie na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ha02-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .