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Une étude d'efficacité et d'innocuité du gel Ha44 administré par voie topique pour le traitement de l'infestation par les poux de tête

27 avril 2020 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit pour traiter les enfants et les adultes atteints de poux de tête

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dinuba, California, États-Unis, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans ou plus
  • Poids corporel d'au moins 33 livres
  • A une infestation active de poux de tête au jour 0. Une infection active est définie comme au moins 3 poux vivants pour le sujet index et au moins 1 pou vivant pour les autres membres du ménage
  • Appartenir à un ménage de 6 membres maximum, sauf si les membres supplémentaires du ménage ont moins de 2 ans
  • Appartenir à un ménage avec un sujet index éligible entre 2 et 12 ans avec une infestation active de poux

  • Les sujets féminins doivent être :

    • de potentiel de non-procréation (aucun antécédent de menstruations, de post-hystérectomie ou de post-ménopause depuis au moins 2 ans) OU,
    • si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace du jour 0 au jour 14.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement contre les poux de tête dans les 14 jours précédant le jour 0
  • A un membre du ménage qui est infesté de poux mais qui ne veut pas ou n'est pas éligible à l'inscription
  • A une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude
  • A une anomalie électrocardiographique, une maladie rénale ou une altération de la fonction rénale, une maladie dermatologique du visage, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, ou une maladie ophtalmologique active, une injection sclérale modérée ou sévère avec érythème conjonctival ou écoulement purulent ou une rhinite allergique ou perannuelle nécessitant un traitement chronique
  • Utilise une contraception hormonale depuis moins de 3 mois ou est enceinte ou allaite
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant le jour 0 ou prévu pendant l'étude
  • Recevoir des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les résultats de l'étude
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Groupe A Gel Ha44 à faible dose 0,37 % p/p administré par voie topique sur la tête et le cuir chevelu. Application unique pendant 10 minutes.
Médicament: Groupe A - Ha44 à faible dose 0,37 % p/p
Gel Ha44 à faible dose appliqué sur le cuir chevelu et les cheveux pendant 10 minutes
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Groupe B Gel Ha44 à haute dose 0,74 % p/p. Administré localement sur les cheveux et le cuir chevelu. Application unique pendant 10 minutes de durée.
Médicament: Groupe B - Gel Ha44 à haute dose 0,74 % p/p
Gel Ha44 à haute dose appliqué sur le cuir chevelu et les cheveux pendant 10 minutes
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe C
Groupe C Placebo/ véhicule Ha44 Gel. Administré par voie topique sur les cheveux et le cuir chevelu. Application unique pendant 10 minutes.
Médicament: Groupe C - Placebo
Placebo- véhicule Ha44 Gel sans ingrédient actif appliqué sur le cuir chevelu et les cheveux pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants exempts de poux lors de toutes les visites de suivi (jours 1, 7 et 14) jusqu'à la visite du jour 14
Délai: Visite de suivi aux jours 1, 7 et 14 jours
Visite de suivi aux jours 1, 7 et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du gel Ha44
Délai: Du traitement à la dernière visite de l'étude à 14 jours
Le nombre de sujets présentant des EI apparus sous traitement (TEAE) liés au médicament à l'étude sera rapporté par groupe de traitement.
Du traitement à la dernière visite de l'étude à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Restrepo, Universal Biopharma Reserach Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ha02-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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