SX ELLA 食管可降解 BD 支架系统 (DESTINY)
2015年2月5日 更新者：Cook Group Incorporated
SX ELLA 食管可降解 BD（BD 支架）支架系统的有效性评估
SX-ELLA 食管可降解 BD 支架（BD 支架）设计用于扩张食管良性病变，即：(1) 标准治疗难治的狭窄（消化性、吻合或腐蚀性），(2) 标准治疗难治的贲门失弛缓症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Brussels、比利时、1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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London、英国、NW1 2PG
- University College of London Hospital
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Amsterdam、荷兰、22700
- Academic Medical Center
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、荷兰、3508
- University Medical Center Utrech
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于各种原因（手术、放射治疗、腐蚀性摄入、消化性损伤、PDT 或其他消融治疗）引起的复发性良性食管狭窄
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 患者不愿意或不能签署知情同意书并注明日期
- 患者不愿意或不能遵守随访时间表
- 患者怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 患者同时参与另一项药物或器械研究，或者患者在参加本研究前不到 30 天完成了任何先前研究的主要目标的随访阶段
- 预期寿命 < 12 个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架臂
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可降解支架置入治疗食管良性病变
其他名称：
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有源比较器：扩张臂
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标准扩张疗法治疗食管良性病变
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放置 ELLA 支架后 3 个月/6 个月内每位患者的平均扩张次数
大体时间：3 - 6 个月
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3 - 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后 6 个月和 12 个月内保持吞咽困难和狭窄消失的患者人数
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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再次出现严重吞咽困难的时间
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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复发性狭窄的扩张时间
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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6 个月和 12 个月重复扩张的发生率
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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可能或可能与研究有关的严重和轻微不良事件 干预
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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直接医疗费用：程序、二次干预
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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生活质量
大体时间：6 - 12 个月
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6 - 12 个月
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技术成功
大体时间：6 - 12 个月
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使用内窥镜和放射成像观察支架的正确部署和放置。
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6 - 12 个月
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如果可能，在 3 个月时评估食管区域内是否存在金标记
大体时间：6 - 12 个月
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评估 3 个月时食道区域内是否存在金标记，如果可能，使用放射成像检查支架的剩余部分是否尚未降解。
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6 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter D. Siersema, MD, PhD、University Medical Center Utrech
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月5日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.