Sistema de Stent Esofágico BD Degradável SX ELLA (DESTINY)
5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
Avaliação da eficácia do sistema de stent esofágico SX ELLA degradável BD (BD Stent)
O SX-ELLA Stent Esofágico Degradável BD (BD Stent) foi concebido para a dilatação de lesões benignas do esôfago, a saber: (1) estenose (péptica, anastomótica ou cáustica) refratária à terapia padrão, (2) acalasia refratária à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 22700
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Holanda, 3508
- University Medical Center Utrech
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College of London Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma estenose esofágica benigna recorrente devido a todas as causas (cirurgia, radioterapia, ingestão corrosiva, lesão péptica, PDT ou outra terapia ablativa)
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos
- O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento ou dispositivo ou o paciente concluiu a fase de acompanhamento para o objetivo principal de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Paciente com expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de stent
|
Tratamento de lesões benignas do esôfago com a colocação de um stent degradável
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de dilatação
|
Tratamento de lesões benignas do esôfago com terapia de dilatação padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número médio de dilatações por paciente dentro de 3 meses / 6 meses após a colocação de um stent ELLA
Prazo: 3 - 6 meses
|
3 - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que permaneceram livres de disfagia e estenose em 6 e 12 meses após a inclusão
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
Tempo para disfagia significativa recorrente
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
Tempo para dilatação da estenose recorrente
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
6 meses e 12 meses de incidência de dilatação repetida
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
Eventos adversos graves e menores com possível ou provável relação com a intervenção do estudo
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
Custos médicos diretos: procedimentos, intervenções secundárias
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 - 12 meses
|
6 - 12 meses
|
|
|
Sucesso técnico
Prazo: 6 - 12 meses
|
Observar a implantação e colocação adequadas do stent usando imagens endoscópicas e radiográficas.
|
6 - 12 meses
|
|
Avaliação da presença de marcadores de ouro na região do esôfago aos 3 meses, se possível
Prazo: 6 - 12 meses
|
Avaliação da presença de marcadores de ouro na região do esôfago aos 3 meses, usando imagem radiográfica, se possível, para verificar seções remanescentes de stent que ainda não degradaram.
|
6 - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .