Système de stent BD dégradable œsophagien SX ELLA (DESTINY)
5 février 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Évaluation de l'efficacité du système d'endoprothèse œsophagienne dégradable BD (BD Stent) SX ELLA
Le SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (BD Stent) est conçu pour la dilatation des lésions bénignes de l'œsophage, à savoir : (1) sténose (peptique, anastomotique ou caustique) réfractaire au traitement standard, (2) achalasie réfractaire au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Milan, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam, Pays-Bas, 22700
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3508
- University Medical Center Utrech
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College of London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une sténose bénigne récurrente de l'œsophage due à toutes les causes (chirurgie, radiothérapie, ingestion corrosive, lésion peptique, PDT ou autre thérapie ablative)
Critère d'exclusion:
- Patiente < 18 ans
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer et dater le consentement éclairé
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi
- La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Le patient participe simultanément à une autre étude de médicament ou de dispositif ou le patient a terminé la phase de suivi pour l'objectif principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude
- Patient avec une espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de stent
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Traiter les lésions bénignes de l'œsophage avec la mise en place d'un stent dégradable
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de dilatation
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Traiter les lésions bénignes de l'œsophage avec une thérapie de dilatation standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre moyen de dilatations par patient dans les 3 mois / 6 mois suivant la pose d'un stent ELLA
Délai: 3 - 6 mois
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3 - 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients restant sans dysphagie ni sténose dans les 6 et 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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Délai de dysphagie significative récurrente
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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Délai de dilatation d'une sténose récurrente
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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6 mois et 12 mois incidence de dilatation répétée
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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Événements indésirables graves et mineurs ayant une relation possible ou probable avec l'étude Intervention
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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Frais médicaux directs : procédures, interventions secondaires
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 - 12 mois
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6 - 12 mois
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Succès technique
Délai: 6 - 12 mois
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Observer le déploiement et le placement appropriés du stent à l'aide de l'imagerie endoscopique et radiographique.
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6 - 12 mois
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Évaluation de la présence de marqueurs d'or dans la région de l'œsophage à 3 mois, si possible
Délai: 6 - 12 mois
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Évaluation de la présence de marqueurs d'or dans la région de l'œsophage à 3 mois, en utilisant l'imagerie radiographique, si possible, pour vérifier les sections restantes du stent qui ne se sont pas encore dégradées.
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6 - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-024
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