SX ELLA Esophageal Degradable BD Stent System (DESTINY)
5 februari 2015 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Utvärdering av effektiviteten av SX ELLA Esophageal Degradable BD (BD Stent) Stent System
SX-ELLA Stent Esophageal Degradable BD (BD Stent) är designad för dilatation av benigna esofagusskador, nämligen: (1) stenos (peptisk, anastomotisk eller frätande) som är refraktär mot standardterapi, (2) achalasia refraktär mot standardterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 22700
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Nederländerna, 3508
- University Medical Center Utrech
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College of London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En återkommande benign matstrupsförträngning på grund av alla orsaker (kirurgi, strålbehandling, frätande intag, peptisk skada, PDT eller annan ablativ terapi)
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller så har patienten slutfört uppföljningsfasen för det primära målet för någon tidigare studie mindre än 30 dagar före inskrivningen i denna studie
- Patient med förväntad livslängd < 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stentande arm
|
Behandling av benigna esofagusskador med placering av en nedbrytbar stent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utvidgningsarm
|
Behandling av benigna esofagusskador med standard dilatationsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal dilatationer per patient inom 3 månader / 6 månader efter placering av en ELLA-stent
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter kvarstående dysfagi och strikturfria inom 6 och 12 månader efter inkludering
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Dags för återkommande signifikant dysfagi
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Dags för utvidgning av återkommande striktur
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
6 månader och 12 månaders incidens av upprepad dilatation
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Allvarliga och mindre oönskade händelser med möjlig eller trolig koppling till studien Intervention
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Direkta medicinska kostnader: procedurer, sekundära ingrepp
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 6-12 månader
|
Att observera korrekt placering och placering av stenten med hjälp av endoskopisk och röntgenbild.
|
6-12 månader
|
|
Bedömning av förekomst av guldmarkörer inom matstrupsregionen vid 3 månader, om möjligt
Tidsram: 6-12 månader
|
Bedömning av förekomsten av guldmarkörer inom matstrupsregionen efter 3 månader, med hjälp av röntgenbilder, om möjligt, för att kontrollera om det finns kvarvarande sektioner av stenten som ännu inte har degraderats.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter D. Siersema, MD, PhD, University Medical Center Utrech
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .